liofilizat OM-85
Liofilizat OM-85 to preparat zawierający wyciąg z bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych. Składa się z liofilizowanych lizatów bakteryjnych zawierających 21 szczepów z 8 gatunków bakterii, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis i innych patogenów układu oddechowego.
Mechanizm działania OM-85 polega na stymulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez aktywację makrofagów, komórek dendrytycznych oraz limfocytów B. Preparat zwiększa produkcję przeciwciał klasy IgA w błonach śluzowych, co wzmacnia miejscową odporność dróg oddechowych. Wykazano również, że OM-85 moduluje odpowiedź cytokinową i stymuluje komórki NK (natural killer).
W praktyce klinicznej liofilizat OM-85 stosowany jest w profilaktyce nawracających infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Badania kliniczne wskazują na jego skuteczność w zmniejszaniu częstości, nasilenia i czasu trwania infekcji respiracyjnych. Preparat może być szczególnie przydatny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), przewlekłym zapaleniem oskrzeli oraz u dzieci z nawracającymi infekcjami.
Standardowy schemat dawkowania obejmuje cykle 10-dniowe przez 3 kolejne miesiące. Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie i obejmują głównie łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego lub reakcje skórne. Liofilizat OM-85 stanowi przykład immunomodulacji będącej alternatywą dla antybiotykoterapii w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Właściwości farmakodynamiczne
Moraxella catarrhalis, dawniej Branhamella/Neisseria catarrhalis, jest kluczowym patogenem zakażeń dróg oddechowych, często występującym obok Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae i innych. W preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, stosowanym w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, zawarte są liofilizowane lizaty bakteryjne, w tym M. catarrhalis, w dawce 3,5 mg substancji czynnej na saszetkę (20 mg liofilizatu OM-85). Preparat klasyfikowany jest jako lek z grupy „inne leki układu oddechowego” (kod ATC: R07AX) i wykazuje działanie immunomodulujące poprzez stymulację układu odpornościowego, co potwierdzono w badaniach na modelach zwierzęcych i klinicznych.
Broncho-Vaxom, działanie immunomodulujące, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunoglobulina, immunoglobulina IgA, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, limfocyt T, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, makrofag, mannitol, mitogen poliklonalny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, odporność śluzówkowa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie układu oddechowego - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Moraxella catarrhalis, obecna w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci jako liofilizowany lizat bakteryjny (3,5 mg lizatu w dawce 20 mg OM-85), może indukować reakcje nadwrażliwości, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii w przypadku objawów alergicznych. Produkt zawiera także galusan propylu (42 µg) i glutaminian sodu (1,515 mg), które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania. Brak jest klinicznych dowodów potwierdzających skuteczność Broncho-Vaxom w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym celu. Preparat nie jest rekomendowany dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie stwierdzono specyficznych zagrożeń, jednak zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności.
Broncho-Vaxom, galusan propylu, glutaminian sodu, hepatotoksyczność, liofilizat OM-85, lizaty bakteryjne, mannitol, Moraxella catarrhalis, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, Neisseria catarrhalis, nietolerancja leku, niewydolność serca, preparat leczniczy, profilaktyka zapalenia płuc, reakcja alergiczna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Broncho-Vaxom dla dzieci
Broncho-Vaxom dla dzieci to preparat zawierający liofilizat OM-85 (3,5 mg lizatów bakteryjnych) stosowany w leczeniu infekcji dróg oddechowych, jednak wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Nie ma dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność Broncho-Vaxom w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci, dlatego nie jest zalecany do zapobiegania pneumonii w populacji pediatrycznej. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia ze względu na ograniczone dane kliniczne, a u pacjentów w podeszłym wieku wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa. W przypadku dysfunkcji nerek i wątroby brak jest danych klinicznych, jednak badania przedkliniczne nie wykazały nefro- ani hepatotoksyczności, co sugeruje brak istotnych przeciwwskazań w tych grupach.
dieta niskosodowa, dysfunkcja nerek, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, niemowlę, nietolerancja leku, patogen dróg oddechowych, pneumonia, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania liofilizatu OM-85, zawierającego Haemophilus influenzae oraz inne składniki bakteryjne, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności wielokrotnego dawkowania, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne, nie wykazały zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani uszkodzeń narządów wewnętrznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkadzającego DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie karcynogenności, Broncho-Vaxom, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, Haemophilus influenzae, liofilizat bakteryjny, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój zarodka, toksyczność wielokrotnego dawkowania, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Haemophilus influenzae, jako składnik lizatów bakteryjnych w produkcie Broncho-Vaxom dla dzieci, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji skórnych (wysypka, świąd, pokrzywka), objawów ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel), objawów ogólnoustrojowych (gorączka, złe samopoczucie) oraz rzadkich reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji lub alergii należy natychmiast przerwać terapię. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co kwalifikuje go jako produkt „wolny od sodu”, istotny dla pacjentów na diecie niskosodowej. Nie zaleca się stosowania Broncho-Vaxom w profilaktyce zapalenia płuc u dzieci, gdyż brak jest potwierdzonych danych klinicznych potwierdzających skuteczność w tym zakresie.
Broncho-Vaxom, dieta niskosodowa, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, nefrotoksyczność, nietolerancja leku, objaw nadwrażliwości, profilaktyka zapalenia płuc, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, układ oddechowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Działania niepożądane
Liofilizat OM-85, stosowany w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg, zawiera lizaty bakteryjne kilku patogenów (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis) i wykazuje działanie immunomodulujące. Podczas terapii obserwuje się różnorodne działania niepożądane, które klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Do najczęstszych działań należą kaszel (≥1/100 do <1/10), biegunka i bóle brzucha (≥1/100 do <1/10), wysypka (≥1/100 do <1/10), a także nudności i wymioty (≥1/1 000 do <1/100). Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka rumieniowa, obrzęki i świąd, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), natomiast obrzęk naczynioruchowy, stanowiący poważne powikłanie alergiczne, zgłaszany jest z częstością nieznaną i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
ból brzucha, działanie immunomodulujące, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, niewydolność oddechowa, obrzęk dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, pokrzywka, powikłanie alergiczne, reakcja anafilaktyczna, reakcja immunologiczna, reakcja nadwrażliwości, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, wysypka rumieniowa, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Broncho-Vaxom w postaci granulatu w saszetkach o dawce 3,5 mg (zawierający 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii patogennych dróg oddechowych) jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Preparat zawiera lizaty bakterii takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis, co pozwala na stymulację układu odpornościowego dziecka przeciwko najczęstszym patogenom wywołującym infekcje dróg oddechowych. Substancje pomocnicze to galusan propylu (E 310) 42 µg, sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg oraz mannitol do 20 mg.
bakteria patogenna, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenia dróg oddechowych, patogen układu oddechowego, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zakażenie dróg oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Liofilizat OM-85, obecny w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg granulatu w saszetkach), jest mieszaniną lizatów bakterii układu oddechowego, której stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksyczności, jednak ze względu na brak wystarczających dowodów, zaleca się unikanie terapii tym preparatem w okresie ciąży. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego oraz wpływu na dziecko karmione piersią, co skutkuje rekomendacją unikania stosowania OM-85 w okresie laktacji. W obu przypadkach lekarz powinien poinformować pacjentki o braku danych oraz rozważyć alternatywne metody immunomodulacji o lepszym profilu bezpieczeństwa. Brak jest również danych dotyczących wpływu liofilizatu OM-85 na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, co wymaga od lekarza szczegółowego wywiadu dotyczącego statusu reprodukcyjnego pacjentek oraz planów prokreacyjnych. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii preparatem zawierającym OM-85, zaleca się przerwanie leczenia i poinformowanie pacjentki o zasadności takiego postępowania. Podobne podejście dotyczy kobiet karmiących piersią, gdzie wskazane jest przedstawienie alternatywnych terapii o lepszym udokumentowanym bezpieczeństwie. W praktyce klinicznej konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka terapii OM-85 u kobiet w wieku rozrodczym, z uwzględnieniem braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych szczególnych okresach.
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przedawkowanie
Moraxella catarrhalis, gram-ujemna bakteria będąca składnikiem liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jest stosowana w celu immunostymulacji. Badania toksykologiczne wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) produktu wynosi ponad 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz ponad 1400 mg/kg u szczurów, a długotrwałe podawanie wysokich dawek (2000 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy u szczurów oraz 100 mg/kg/dobę przez 3 miesiące u psów) nie wywołało istotnych objawów toksyczności. W praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków poważnego przedawkowania, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa preparatu.
badanie toksykologiczne, bakteria Gram-ujemna, bezpieczeństwo farmakoterapii, Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, ekspozycja przewlekła, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, objaw toksyczności, profil bezpieczeństwa, stymulacja układu odpornościowego