Przeciwwskazania
XABOPLAX 2,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku XABOPLAX

Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg dotyczą szeregu stanów klinicznych, w których podawanie leku może wiązać się z istotnym zagrożeniem dla pacjenta. Decyzja o niestosowaniu produktu leczniczego XABOPLAX powinna być podjęta w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych przeciwwskazań.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku XABOPLAX jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – rywaroksaban lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zgłaszających wcześniejsze reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki leku, w tym laktozę, której tabletka zawiera 29 mg.²

Czynne krwawienia

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu XABOPLAX jest występowanie czynnego, istotnego klinicznie krwawienia, niezależnie od jego lokalizacji. Stan ten wymaga przede wszystkim zatrzymania krwawienia, a wprowadzenie leku przeciwzakrzepowego mogłoby doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta i zwiększenia objętości utraconej krwi.³

Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Lek XABOPLAX nie powinien być stosowany u pacjentów z nieprawidłowościami lub stanami, które mogą stanowić znaczące ryzyko poważnego krwawienia. Dotyczy to w szczególności następujących sytuacji klinicznych:⁴

• Patologie przewodu pokarmowego – czynne lub niedawno przebyte owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego
• Nowotwory – nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia
• Stany neurologiczne i neurochirurgiczne:
  • Niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa
  • Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub kręgosłupa
  • Niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy
• Zabiegi okulistyczne – niedawno przeprowadzone operacje oczu
• Patologie naczyniowe:
  • Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
  • Wady rozwojowe żylno-tętnicze
  • Tętniaki naczyniowe
  • Istotne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Jednoczesne stosowanie XABOPLAX z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane. Dotyczy to następujących preparatów:⁵

• Heparyny niefrakcjonowane
• Heparyny drobnocząsteczkowe – enoksaparyna, dalteparyna i inne
• Pochodne heparyny – fondaparynuks i inne
• Doustne leki przeciwzakrzepowe – warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne

Od tej reguły istnieją dwa wyjątki:

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z wytycznymi w punkcie 4.2 ChPL)
2. Podawanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania w kontekście chorób układu sercowo-naczyniowego

W przypadku pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych (CAD/PAD) oraz z innymi schorzeniami, istnieją dodatkowe przeciwwskazania do stosowania leku XABOPLAX:⁶

• Jednoczesne leczenie ostrego zespołu wieńcowego (OZW) terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
• Jednoczesne leczenie choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych (CAD/PAD) kwasem acetylosalicylowym (ASA) u pacjentów:⁷
  • Po przebytym udarze krwotocznym
  • Po przebytym udarze zatokowym
  • Po jakimkolwiek udarze przebytym w ciągu ostatniego miesiąca

Choroby wątroby z koagulopatią

XABOPLAX jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. W szczególności dotyczy to pacjentów z marskością wątroby w stopniu B i C według klasyfikacji Childa-Pugha. U tych pacjentów zaburzenia funkcji wątroby prowadzą do istotnych zmian w układzie krzepnięcia, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu może znacząco zwiększać ryzyko krwawienia.⁸

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie preparatu XABOPLAX jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Rywaroksaban może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, co stwarza ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz dla karmionego dziecka.⁹

Sytuacje wymagające odstawienia leku

Poza wymienionymi przeciwwskazaniami, XABOPLAX należy odstawić lub nie rozpoczynać jego stosowania w sytuacjach, gdy pojawią się stany wymienione w przeciwwskazaniach w trakcie terapii. W szczególności dotyczy to:

• Pojawienia się istotnych klinicznie krwawień – w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwkrwotocznego
• Konieczności przeprowadzenia zabiegów operacyjnych o wysokim ryzyku krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu, kręgosłupa czy oka
• Rozwoju chorób wątroby z towarzyszącymi zaburzeniami krzepnięcia
• Planowania ciąży przez pacjentkę leczoną rywaroksabanem

Szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku XABOPLAX lub zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko krwawienia, takimi jak:

• Zaawansowany wiek – zwłaszcza powyżej 75 lat
• Niska masa ciała – poniżej 50 kg
• Umiarkowane upośledzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
• Przyjmowanie leków wpływających na hemostazę, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów agregacji płytek krwi czy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
• Obecność zmian patologicznych mogących zwiększać ryzyko krwawienia (np. choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w fazie remisji, niedawno przebyte krwawienia)

W przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka XABOPLAX 2,5 mg zawiera 29 mg laktozy, co może stanowić przeciwwskazanie u osób z galaktozemią, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁰