Działania niepożądane
XABOPLAX 2,5 mg

Rywaroksaban, stosowany w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych (XABOPLAX), jest lekiem przeciwzakrzepowym o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) oraz z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość krwawień i niedokrwistości różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, np. u dorosłych po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego odsetek krwawień wynosi 6,8%, a niedokrwistości 5,9%, natomiast u dzieci poniżej 18 lat po leczeniu przeciwzakrzepowym krwawienia występują u 39,5% pacjentów, a niedokrwistość u 4,6%. Wskazania takie jak leczenie ZŻG, ZP oraz profilaktyka udaru w migotaniu przedsionków wiążą się z różnymi wskaźnikami krwawień, podawanymi również w przeliczeniu na 100 pacjentolat.

Pobierz ChPL PDF XABOPLAX – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku XABOPLAX (rywaroksaban)
    1. Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Ryzyko krwawień i niedokrwistości
    4. Pełen wykaz działań niepożądanych
    5. Szczególne grupy ryzyka i objawy krwawień
    6. Objawy powikłań krwotocznych
    7. Wtórne powikłania po ciężkim krwawieniu
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Szczególne uwagi dotyczące krwawień menstruacyjnych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym po ostrym zespole wieńcowym
  2. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową
  3. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. inhibitory czynnika Xa
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku XABOPLAX (rywaroksaban)

Rywaroksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo zostało szeroko przebadane w licznych badaniach klinicznych, obejmujących zarówno pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych leku XABOPLAX (rywaroksaban) 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka związanego z jego stosowaniem.1

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został oceniony w trzynastu kluczowych badaniach III fazy, w których lek podawano łącznie 69 608 dorosłym pacjentom oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. Badania te obejmowały różne wskazania terapeutyczne, różne dawki oraz różny czas trwania leczenia.2

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia, wśród których najczęściej obserwowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Krwawienia stanowią główne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, co wynika bezpośrednio z jego mechanizmu działania.3

Ryzyko krwawień i niedokrwistości

Częstość występowania krwawień i niedokrwistości różni się w zależności od wskazania terapeutycznego. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe dane dotyczące odsetka przypadków krwawień i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących rywaroksaban w badaniach III fazy:4

Wskazanie Dowolne krwawienie Niedokrwistość
Zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Zapobieganie ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i zapobieganie nawrotom 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Zapobieganie udarowi i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat
Zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 22 na 100 pacjentolat 1,4 na 100 pacjentolat
Zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD 6,7 na 100 pacjentolat 0,15 na 100 pacjentolat*
Badanie VOYAGER PAD 8,38 na 100 pacjentolat 0,74 na 100 pacjentolat**

* W badaniu COMPASS niedokrwistość notowano z niewielką częstością, gdyż zastosowano wybiórcze podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
** Zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.

Pełen wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rywaroksabanu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).5

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (ze zmianą odpowiednich wskaźników laboratoryjnych) Trombocytoza (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy), ból żołądka i jelit oraz bóle brzucha, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej (z jednoczesnym zwiększeniem lub bez zwiększenia aktywności AlAT), zastój żółci, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątrobowych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, wybroczyny, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Wylew krwi do stawu Krwotok do mięśni Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych w następstwie krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek w wyniku krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęki obwodowe, zmniejszenie siły i energii (w tym zmęczenie i osłabienie) Odczucie choroby (w tym złe samopoczucie) Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy

Szczególne grupy ryzyka i objawy krwawień

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy przedmiotowe, podmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od lokalizacji oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.6

Ryzyko krwawienia może być zwiększone u pacjentów z niektórych grup, np. u pacjentów z:7

  • Niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym – u pacjentów z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ryzyko krwawień jest istotnie podwyższone
  • Jednoczesnym stosowaniem innych leków wpływających na hemostazę – równoczesne przyjmowanie innych leków przeciwkrzepliwych, przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko krwawień

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:8

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • Duszność
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, jako następstwo niedokrwistości.9

Wtórne powikłania po ciężkim krwawieniu

Po zastosowaniu rywaroksabanu zgłaszano wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:10

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan nagłego wzrostu ciśnienia w zamkniętej przestrzeni mięśniowej, który może prowadzić do niedokrwienia tkanek
  • Niewydolność nerek w wyniku hipoperfuzji – zmniejszony przepływ krwi przez nerki spowodowany znaczną utratą krwi
  • Nefropatia związana z antykoagulantami – uszkodzenie nerek związane z leczeniem przeciwzakrzepowym

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Podczas oceny stanu każdego pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku. W przypadku podejrzenia krwawienia utajonego, pomocne mogą być laboratoryjne oznaczenia hemoglobiny/hematokrytu. W przypadku jawnego krwawienia ważna jest ocena ilościowa jego znaczenia klinicznego.11

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Szczególne uwagi dotyczące krwawień menstruacyjnych

Krwawienie miesiączkowe może być nasilone i (lub) dłuższe podczas stosowania rywaroksabanu. Jest to szczególnie istotna informacja dla kobiet w wieku <55 lat, u których obserwowano bardzo częste nadmierne krwawienia miesiączkowe w trakcie leczenia i profilaktyki nawrotów ZŻG i ZP.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl