Działania niepożądane
Voltaren 25 mg/ml

Voltaren (diklofenak sodowy) w formie roztworu do iniekcji i infuzji wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Najczęstsze reakcje miejscowe to podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu podania, natomiast rzadziej obserwuje się obrzęk, zanik tkanki czy ropnie. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, zwłaszcza przy dawkach ≥150 mg/dobę i długotrwałym stosowaniu. Ponadto, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), powikłania żołądkowo-jelitowe (krwawienia, perforacje wrzodów), wątrobowe (piorunujące zapalenie, martwica) oraz nerkowe (ostra niewydolność, zespół nerczycowy). Rzadko, ale istotnie, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Pobierz ChPL PDF Voltaren – Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji – 25 mg/ml
Wskazania
  1. ból pooperacyjny
  2. ból spowodowany pooperacyjnym stanem zapalnym i obrzękiem
  3. ból spowodowany pourazowym stanem zapalnym i obrzękiem
  4. choroba zwyrodnieniowa stawów
  5. ciężki napad migreny
  6. kolka nerkowa
  7. kolka wątrobowa
  8. ostry napad dny
  9. reumatoidalne zapalenie stawów
  10. reumatyzm pozastawowy
  11. zapalenie stawów kręgosłupa
  12. zespoły bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie
  13. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwreumatyczne
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Voltaren (25 mg/ml)

Voltaren (diklofenak sodowy) w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2

  • Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że przedstawione działania niepożądane obejmują zarówno te obserwowane przy stosowaniu leku Voltaren w postaci ampułek, jak i te związane z innymi postaciami diklofenaku, stosowanymi krótko- lub długotrwale.3

Reakcje w miejscu podania

Przy podawaniu leku Voltaren w postaci iniekcji mogą wystąpić charakterystyczne reakcje miejscowe:4

  • Często: podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu podania
  • Rzadko: obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania
  • Bardzo rzadko: ropnie w miejscu podania
  • Częstość nieznana: martwica w miejscu wstrzyknięcia, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane diklofenaku mogą być poważne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:5

  1. Powikłania sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
  2. Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
  3. Powikłania żołądkowo-jelitowe: krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodów.
  4. Powikłania wątrobowe: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
  5. Powikłania nerkowe: ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy.
  6. Reakcje anafilaktyczne: rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Ropnie w miejscu podania Bardzo rzadko Lokalne zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, prowadzące do rozwoju ropnia
Martwica w miejscu wstrzyknięcia Nieznana Obumieranie tkanek w miejscu iniekcji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Bardzo rzadko Zaburzenia morfologii krwi objawiające się zmniejszeniem liczby elementów morfotycznych krwi, mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, krwawień lub niedokrwistości
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs) Rzadko Reakcje o różnym nasileniu, od łagodnych objawów alergicznych do zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych z nagłym spadkiem ciśnienia krwi
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Bardzo rzadko Nagły obrzęk tkanek miękkich, najczęściej w obrębie twarzy, warg, krtani, mogący utrudniać oddychanie
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Bardzo rzadko Różnorodne zaburzenia psychiczne od łagodnej zmiany nastroju po poważne zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Często Najczęstsze neurologiczne objawy niepożądane
Senność Rzadko Nadmierna senność, osłabienie czujności
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Poważniejsze zaburzenia neurologiczne, od zaburzeń czucia po stany zagrażające życiu
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Bardzo rzadko Różne zaburzenia widzenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Szumy uszne, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Subiektywne odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego bodźca lub upośledzenie ostrości słuchu
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej Niezbyt często Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zespół Kounisa Nieznana Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Bardzo rzadko Wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zapalny proces w naczyniach krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma (w tym duszności) Rzadko Napady skurczu oskrzeli z utrudnionym oddychaniem
Zapalenie płuc Bardzo rzadko Stan zapalny tkanki płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt Często Najczęstsze objawy żołądkowo-jelitowe, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) Rzadko Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe, mogące zagrażać życiu
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki Bardzo rzadko Ciężkie zapalenia różnych odcinków przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do perforacji, zaostrzenia chorób zapalnych jelit
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Nieznana Zapalenie okrężnicy wynikające z ograniczenia dopływu krwi do ściany jelita
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych, zwykle bez objawów klinicznych
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Rzadko Stan zapalny wątroby z objawami klinicznymi, zażółceniem skóry i białkówek oczu
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, mogące prowadzić do jej niewydolności i konieczności przeszczepu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Różnorodne zmiany skórne o charakterze wysypki
Pokrzywka Rzadko Bąble pokrzywkowe, swędzące wykwity skórne
Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, w szczególności zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka)
Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) Nieznana Rzadkie powikłanie po iniekcji, prowadzące do martwicy skóry i tkanek podskórnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko Różne formy uszkodzenia nerek, od łagodnych zaburzeń do ciężkiej niewydolności wymagającej dializoterapii

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Powikłania sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.6

W trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy diklofenak, obserwowano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.7

Zespół Kounisa

U pacjentów stosujących diklofenak odnotowano występowanie zespołu Kounisa (alergicznego ostrego zespołu wieńcowego) z częstością nieznaną. Jest to poważny stan łączący reakcję alergiczną z ostrym zespołem wieńcowym, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.8

Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)

Przy podawaniu diklofenaku we wstrzyknięciach może wystąpić rzadkie, ale poważne powikłanie znane jako embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua). Charakteryzuje się ono ostrym bólem i martwicą skóry, tkanki podskórnej i mięśni w miejscu iniekcji.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl