Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Voltaren (diklofenak sodowy)

Produkt leczniczy Voltaren (diklofenak sodowy) 25 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.¹

Zasady dotyczące prawidłowego podawania wstrzyknięć

Należy ściśle przestrzegać instrukcji wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego, aby uniknąć działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Nieprawidłowe podanie może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak: osłabienie mięśni, porażenie mięśni, niedoczulica, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) oraz martwica w miejscu wstrzyknięcia.² Właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania są kluczowe dla bezpiecznego podania leku.³

Ograniczenia stosowania u dzieci

Produkt leczniczy Voltaren w postaci roztworu do wstrzykiwań nie może być podawany wcześniakom ani noworodkom. Zawarta w produkcie substancja pomocnicza – alkohol benzylowy – może wywoływać reakcje toksyczne i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt oraz dzieci w wieku do 3 lat.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali diklofenaku.⁵

Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.⁶

Wpływ na przewód pokarmowy

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienie, owrzodzenie lub perforację, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, zarówno z objawami poprzedzającymi, jak i bez nich, niezależnie od występowania ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.⁷

Szczególnie narażeni na wystąpienie tych powikłań są:

• Pacjenci w podeszłym wieku – u tych osób częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne, jest większa⁸
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją⁹
• Pacjenci jednocześnie stosujący produkty zawierające małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub inne leki mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych¹⁰
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny¹¹

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren.¹²

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy, zaleca się:

• Rozpoczynanie i kontynuowanie leczenia z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek¹³
• Rozważenie leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) u pacjentów z grupy ryzyka¹⁴

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna wymagają ścisłej kontroli lekarskiej, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie tych chorób.¹⁵ Ponadto, stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁶

Wpływ na czynność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór medyczny, gdyż stosowanie diklofenaku może pogorszyć stan ogólny pacjentów.¹⁷ Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych.¹⁸

Podczas długotrwałego stosowania leku zaleca się:

• Regularne kontrolowanie czynności wątroby¹⁹
• Przerwanie stosowania leku w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, ich pogorszenia lub wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby (np. eozynofilia, wysypka)²⁰

Zapalenie wątroby wywołane diklofenakiem może rozwinąć się bez wcześniejszych objawów prodromalnych.²¹ Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż diklofenak może spowodować zaostrzenie tej choroby.²²

Wpływ na czynność nerek

Leczenie diklofenakiem, podobnie jak innymi NLPZ, może powodować zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:²³

• Pacjenci z zaburzoną czynnością serca lub nerek
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek
• Pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych

U tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stosowania leku Voltaren. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.²⁴

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, takie jak:²⁵

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.²⁶

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwica oraz embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), szczególnie po niezamierzonym podaniu podskórnym.²⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).²⁸

Dlatego stosowanie leku Voltaren nie jest zalecane u pacjentów z:²⁹

• Rozpoznaną chorobą układu krążenia
• Niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym

W przypadku konieczności leczenia diklofenakiem pacjentów z wyżej wymienionymi problemami lub z istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, należy:³⁰

• Dokonać wnikliwej oceny korzyści i ryzyka
• Stosować dawki ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas³¹
• Okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe i odpowiedź na produkt leczniczy³²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.³³

Należy poinformować pacjentów o objawach poważnych zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa) i pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.³⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych.³⁵ Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy wymagają dokładnego monitorowania.³⁶

Astma w wywiadzie

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Astmą
• Sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• Obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa)

U tych pacjentów częściej niż u innych występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.³⁷ Zaleca się szczególną ostrożność u takich pacjentów (należy zapewnić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Dodatkową ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, z objawami takimi jak odczyny skórne, świąd lub pokrzywka.³⁸

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała.³⁹

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Voltaren z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych.⁴⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.⁴¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć istotne działanie:

• Pirosiarczyn sodu – może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli⁴²
• Alkohol benzylowy – duże objętości produktu leczniczego zawierającego tę substancję należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna)⁴³
• Glikol propylenowy – może przenikać do płodu i do mleka matki, dlatego podanie go pacjentce w ciąży należy rozważyć indywidualnie⁴⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z glikolem propylenowym, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.⁴⁵

Voltaren zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 mililitry, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁶