Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ultravist 300 623,4 mg/ml

Wpływ leku Ultravist 300 na płodność, ciążę i laktację

Środki kontrastowe zawierające jod, takie jak Ultravist 300 (623,40 mg jopromidu, równoważnik 300 mg jodu w 1 ml roztworu), wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek.¹

Ciąża

Należy poinformować pacjentkę, że dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio zaplanowanych badań klinicznych z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania jopromidu u kobiet w ciąży. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej wykonanie badania z kontrastem w okresie ciąży.²

Badania eksperymentalne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu jopromidu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, a także na przebieg porodu czy rozwój potomstwa w okresie poporodowym przy dawkach stosowanych w diagnostyce u ludzi. Informacja ta może być istotna w procesie podejmowania decyzji o wykonaniu badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego u kobiety w ciąży.³

Mimo braku jednoznacznych danych o szkodliwości, zgodnie z ogólnymi zasadami ostrożności farmakoterapii w ciąży, lekarz powinien rozważyć:

• Czy badanie z użyciem środka kontrastowego jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży
• Czy korzyść diagnostyczna przewyższa potencjalne, nieznane ryzyko dla płodu
• Czy możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych (np. USG, MRI bez kontrastu)

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać pacjentce, że nie przeprowadzono badań klinicznych dedykowanych ocenie bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Ta informacja jest istotna w kontekście podejmowania świadomej decyzji o wykonaniu badania z kontrastem u matki karmiącej.⁴

Dostępne dane wskazują, że środki kontrastowe zawierające jod, w tym jopromid, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Z tego względu ryzyko działania niepożądanego u niemowlęcia karmionego piersią po podaniu matce środka kontrastowego jest oceniane jako niskie. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentce, aby zmniejszyć jej obawy związane z kontynuacją karmienia piersią po badaniu.⁵

Zalecenia praktyczne dla kobiet karmiących piersią

Mimo niewielkiego ryzyka, lekarz powinien rozważyć omówienie z pacjentką następujących opcji postępowania:

1. Możliwość odciągnięcia mleka przed badaniem i podania go dziecku po badaniu
2. Ewentualne wstrzymanie karmienia piersią na kilka godzin po badaniu (np. 12-24 godziny), aby zmniejszyć ekspozycję dziecka na środek kontrastowy
3. W przypadku konieczności podania środka kontrastowego należy poinformować pacjentkę, że przerwanie karmienia piersią nie jest rutynowo zalecane, ale jest to decyzja indywidualna

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Ultravist 300 nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu jopromidu na płodność człowieka. Jednak na podstawie badań przedklinicznych i właściwości farmakologicznych substancji nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność przy stosowaniu produktu w dawkach diagnostycznych.

Właściwości fizykochemiczne istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących

⁶

Szczególne uwagi dotyczące funkcji tarczycy

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ środków kontrastowych zawierających jod na funkcję tarczycy zarówno u kobiet w ciąży, jak i u karmiących piersią. Jod zawarty w preparacie może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, co może potencjalnie wpłynąć na funkcję tarczycy płodu lub niemowlęcia. Jest to szczególnie istotne w regionach z niedoborem jodu w diecie.⁷

Wobec braku szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jopromidu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, decyzja o wykonaniu badania z użyciem środka kontrastowego powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w jej sytuacji.