Działania niepożądane
Ultravist 300 623,4 mg/ml

Działania niepożądane leku Ultravist

Niniejszy tekst przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ultravist (jopromid), środka kontrastowego zawierającego jod, stosowanego w badaniach diagnostycznych. Omówienie obejmuje preparaty Ultravist 300 (623,40 mg jopromidu/ml, odpowiadający 300 mg jodu) oraz Ultravist 370 (768,86 mg jopromidu/ml, odpowiadający 370 mg jodu).¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Profil bezpieczeństwa preparatu Ultravist został ustalony na podstawie obszernych danych z badań klinicznych przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3900 pacjentów oraz badań porejestracyjnych, które objęły grupę przekraczającą 74000 pacjentów. Dodatkowo, uwzględniono informacje pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń oraz danych literaturowych.²

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania preparatu Ultravist do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 4% pacjentów) należą: bóle głowy, nudności oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawy te, choć występują stosunkowo często, zwykle mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie.³

Najpoważniejsze działania niepożądane

Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Ultravistu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Do najgroźniejszych należą:

• Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, obrzęk krtani, obrzęk gardła
• Zaburzenia układu oddechowego: zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, astma, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, aspiracja
• Zaburzenia neurologiczne: śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki
• Zaburzenia kardiologiczne: zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego: niedociśnienie tętnicze, wstrząs

Te ciężkie działania niepożądane, choć występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Ultravist zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania, zgodnie z następującym podziałem:⁵

• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10% pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 0,1-1% pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 0,01-0,1% pacjentów
• Częstość nieznana – działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu na rynek, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania preparatu Ultravist, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów, opisu poszczególnych działań niepożądanych oraz częstości ich występowania. Terminologia zastosowana w tabeli jest zgodna z MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).⁷

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z chorobą tarczycy

Preparaty zawierające jod, takie jak Ultravist, mogą wywołać zaburzenia czynności tarczycy u predysponowanych pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jawną lub utajoną nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z wolem. Podanie środka kontrastowego zawierającego jod może wywołać przełom tarczycowy u tych pacjentów – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji.⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nefropatii pokontrastowej. Jest to stan, w którym dochodzi do ostrego pogorszenia czynności nerek w ciągu 48-72 godzin po podaniu środka kontrastowego. W skrajnych przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.⁹

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Szczególne ryzyko poważnych działań niepożądanych, włącznie z zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością krążenia, dotyczy pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową. U tych pacjentów nawet krótkotrwałe zmiany hemodynamiczne wywołane przez środek kontrastowy mogą prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu preparatu Ultravist, kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie problemu i wdrożenie odpowiedniego postępowania. W przypadku reakcji łagodnych i umiarkowanych (jak nudności, bóle głowy, miejscowe reakcje skórne) zazwyczaj wystarczające jest leczenie objawowe i obserwacja pacjenta. Natomiast ciężkie reakcje, takie jak wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu czy zaburzenia rytmu serca, wymagają natychmiastowej interwencji zgodnie z aktualnymi protokołami leczenia stanów zagrożenia życia.¹¹

Każdy przypadek wystąpienia działania niepożądanego powinien być dokładnie udokumentowany, a w sytuacji poważnych powikłań, zgłoszony odpowiednim organom nadzoru farmaceutycznego.