Pełen skład leku Ultravist 300, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Ultravist 300 występuje w formie roztworu do wstrzykiwań i zawiera jako substancję czynną jopromid w ilości 623,40 mg/ml, co odpowiada 300 mg jodu na mililitr roztworu. ¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Ultravist 300 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wapnia edetynian – związek chelatujący, zapobiegający rozkładowi roztworu
• Trometamol – substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH roztworu
• Kwas solny 10% – regulacja pH
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Każdy ml roztworu zawiera do 0,01109 mmol (co odpowiada 0,255 mg) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ³

Właściwości fizykochemiczne roztworu

Ultravist 300 charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi, które są istotne z punktu widzenia jego zastosowania klinicznego:⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ultravist 300 jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien być bezbarwny lub jasnożółty. ⁵ Preparat jest dostępny w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła umieszczonych w tekturowym pudełku. Fiolki są wykonane z przezroczystego szkła typu I, natomiast butelki z przezroczystego szkła typu II. Zamknięcia stanowią korki z elastomeru chlorobutylowego typu I oraz kapsle z zakładką wykonane z czystego aluminium z wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru oraz z barwną polipropylenową nakrywką. ⁶

Ultravist 300 jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 10 fiolek po 5 ml
• 10 fiolek po 10 ml
• 10 fiolek po 20 ml
• 10 butelek po 50 ml
• 10 butelek po 75 ml
• 10 butelek po 100 ml
• 10 butelek po 150 ml
• 10 butelek po 200 ml
• 8 butelek po 500 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁸

Przygotowanie produktu do użycia

Przed zastosowaniem produktu Ultravist 300 należy ogrzać go do temperatury ciała, co jest istotne z punktu widzenia lepkości roztworu i komfortu pacjenta. ⁹

Przed wykonaniem badania konieczna jest kontrola wizualna roztworu. Nie wolno stosować środka kontrastowego w przypadku zaobserwowania znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. ¹⁰

Należy mieć na uwadze, że Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji, co objawia się mleczno-mętnym wyglądem i/lub osadem na dnie lub pływającymi kryształkami. ¹¹

Sposób podania

W przypadku podawania preparatu z fiolek, pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania określonego pacjenta należy wyrzucić. ¹²

Jeśli stosowane są pojemniki o dużej pojemności, środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Ultravist 300 z innymi produktami leczniczymi. ¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Ultravist 300 należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. ¹⁵

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika (fiolki lub butelki), produkt zachowuje przydatność do użycia przez 10 godzin. ¹⁶ Niewykorzystaną część produktu Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie tego czasu. ¹⁷