Tussi Drill
Syrop, 5 mg/5 ml
Produkt leczniczy to syrop zawierający 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml porcji, którego dodatkowe składniki to m.in. maltitol, glukoza, etanol oraz konserwanty. Jest to lepki, przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór. Syrop stosuje się doraźnie w leczeniu ostrego, suchego kaszlu. Dzięki swojemu składowi łagodzi podrażnienia gardła i hamuje napady kaszlu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Tussi Drill w formie syropu o stężeniu 5 mg/5 ml zawiera bromowodorek dekstrometorfanu i jest wskazany do leczenia ostrego, suchego kaszlu u dzieci powyżej 6 roku życia. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do masy ciała pacjenta, z maksymalną dawką jednorazową 0,25 mg/kg masy ciała i maksymalną dawką dobową 1 mg/kg masy ciała, podawaną nie częściej niż co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę. Przykładowo, dziecko o masie 20 kg otrzymuje 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu) 4 razy na dobę, co daje maksymalną dawkę dobową 20 mg. Terapia powinna być krótkotrwała, nie przekraczająca 5 dni, a lek podaje się wyłącznie doustnie za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność w tej grupie. Ponadto, Tussi Drill zawiera substancje pomocnicze takie jak maltitol ciekły, pochodne parahydroksybenzoesanu, glukozę, etanol oraz glikol propylenowy, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, aby zapewnić kontrolę objawów, unikając przekraczania maksymalnych dawek, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii pediatrycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tussi Drill 5 mg/5 ml
bromowodorek dekstrometorfanu, dawka dobowa, dawka jednorazowa, glikol propylenowy, łyżeczka miarowa, maltitol ciekły, pacjent pediatryczny, parahydroksybenzoesan, podanie doustne, schorzenie współistniejące, substancja czynna, substancja pomocnicza, suchy kaszel, terapia, Tussi Drill, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Tussi Drill w formie syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek w dawce 5 mg/5 ml, stosowany jako lek przeciwkaszlowy. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, które należy monitorować, zwłaszcza reakcje alergiczne układu immunologicznego, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy oraz skurcz oskrzeli, które mogą prowadzić do poważnych powikłań oddechowych. Ze strony układu nerwowego obserwuje się senność i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty oraz zaparcia, które mogą wpływać na komfort pacjenta i stan nawodnienia organizmu.
Istotnym aspektem jest ryzyko nadużywania dekstrometorfanu, szczególnie w grupach młodzieży, osób młodych oraz pacjentów z historią uzależnień, co może prowadzić do efektów psychoaktywnych i omamów. Ze względu na nieznaną częstość występowania większości działań niepożądanych, konieczne jest systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leku oraz zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. W praktyce klinicznej należy uwzględnić potencjalne ryzyko i prowadzić dokładną obserwację pacjentów podczas stosowania Tussi Drill, zwłaszcza u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i zaburzeń neurologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tussi Drill 5 mg/5 ml
bąbel pokrzywkowy, dekstrometorfan, działanie niepożądane, lek przeciwkaszlowy, MedDRA, nadużywanie dekstrometorfanu, niewydolność oddechowa, nudność, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, omam, pokrzywka, reakcja alergiczna, senność, skurcz oskrzeli, substancja psychotropowa, świąd, wymioty, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie psychiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaparcie, zawrót głowy, zmiana skórna, zwężenie dróg oddechowych -
Profil bezpieczeństwa leku
Dekstrometorfan jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko obniżenia napięcia mięśniowego i zatrzymania oddychania u niemowląt. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może powodować zawroty głowy i senność, a jednoczesne spożycie alkoholu nasila działanie uspokajające, zwiększając ryzyko zaburzeń koncentracji i wypadków. U seniorów istnieje ryzyko nasilenia depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych pochodnych morfiny.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, gdyż lek jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie u tej grupy pacjentów wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tussi Drill 5 mg/5 ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie dekstrometorfanu bromowodorku, substancji czynnej syropu Tussi Drill (5 mg/5 ml), może prowadzić do wieloukładowych objawów toksyczności, obejmujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), neurologiczne (dystonia, senność, osłupienie, oczopląs, ataksja, drgawki), kardiologiczne (tachykardia >100 uderzeń/min, wydłużenie odstępu QTc) oraz psychiatryczne (splątanie, pobudzenie, psychoza toksyczna). W ciężkich przypadkach obserwuje się stany zagrażające życiu, takie jak śpiączka i depresja oddechowa. Diagnostyka powinna obejmować szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (w tym funkcji wątroby i nerek), EKG z oceną QTc oraz toksykologiczne badania przesiewowe w przypadku podejrzenia zatrucia wielolekowego.
Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu jest objawowe i zależne od nasilenia symptomów oraz czasu od spożycia. U pacjentów bezobjawowych, którzy przyjęli lek w ciągu ostatniej godziny, zaleca się podanie węgla aktywnego. W przypadku sedacji lub śpiączki wskazane jest rozważenie podania naloksonu w dawkach stosowanych przy przedawkowaniu opioidów. Drgawki leczymy benzodiazepinami, natomiast w przebiegu zespołu serotoninowego z hipertermią stosuje się benzodiazepiny oraz zewnętrzne metody chłodzenia. Monitorowanie kliniczne powinno obejmować ciągłą ocenę parametrów życiowych, stanu świadomości oraz funkcji układów szczególnie narażonych na toksyczność, a czas obserwacji dostosowuje się do dynamiki objawów i odpowiedzi na terapię.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tussi Drill 5 mg/5 ml
antagonista receptorów opioidowych, ataksja, benzodiazepina, dekstrometorfan bromowodorek, depresja oddechowa, dystonia, hipertermia, nalokson, napad drgawkowy, niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, oczopląs, omamy wzrokowe, osłupienie, przedawkowanie opioidów, psychoza toksyczna, śpiączka, splątanie, tachykardia, uspokojenie polekowe, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QTc, zatrucie wielolekowe, zespół serotoninowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Tussi Drill w postaci syropu zawierającego 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony standardowymi badaniami przedklinicznymi. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnych działań niepożądanych na układ krążenia, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania substancji czynnej. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału dekstrometorfanu bromowodorku.
W zakresie teratogenności dane z badań na modelach zwierzęcych są niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka, co wymaga ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży. Brak dodatkowych, specyficznych badań przedklinicznych dla stężenia 5 mg/5 ml wynika z dobrze poznanego profilu farmakologicznego substancji oraz pozytywnych wyników standardowych testów bezpieczeństwa. Podsumowując, dekstrometorfan bromowodorek w preparacie Tussi Drill charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych, z zastrzeżeniem ograniczonej wiedzy dotyczącej potencjalnej teratogenności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussi Drill 5 mg/5 ml
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, dekstrometorfan bromowodorek, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, Tussi Drill, układ krążenia, układ oddechowy -
Skład i postać leku
Preparat Tussi Drill to syrop przeciwkaszlowy zawierający 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml (1 łyżeczka miarowa), działający ośrodkowo na układ nerwowy. Syrop ma postać lepkiego, przezroczystego, prawie bezbarwnego roztworu, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i podanie, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w połykaniu. W skład preparatu wchodzą substancje pomocnicze takie jak maltitol (5 g/5 ml), glukoza (11,65 mg/5 ml), etanol (18 mg/5 ml), glikol propylenowy (23,5 mg/5 ml) oraz konserwanty: metylu parahydroksybenzoesan sodowy (4,5 mg/5 ml) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (2,25 mg/5 ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z alergiami, cukrzycą lub nietolerancją cukrów. Preparat zawiera również kofeinę, która moduluje działanie dekstrometorfanu.
Opakowanie Tussi Drill to 150 ml butelka ze szkła oranżowego z zakrętką, wyposażona w łyżeczkę miarową 5 ml, co umożliwia dokładne dawkowanie. Okres ważności zamkniętego opakowania wynosi 3 lata, natomiast po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 5 dni ze względu na ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej. Preparat nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, a jego przechowywanie powinno odbywać się zgodnie ze standardowymi zasadami (chronić przed światłem i wilgocią, przechowywać poza zasięgiem dzieci). Nie zaleca się stosowania leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Wskazane jest przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji przeterminowanych lub niewykorzystanych leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tussi Drill 5 mg/5 ml
alergen, cukrzyca, dawka terapeutyczna, dekstrometorfan bromowodorek, dysfagia, działanie przeciwkaszlowe, glikol propylenowy, interakcja między składnikami, kontaminacja mikrobiologiczna, kwas mlekowy, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, nietolerancja cukru, niezgodność farmaceutyczna, ośrodkowy układ nerwowy, preparat przeciwkaszlowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, syrop -
Właściwości farmakodynamiczne
Tussi Drill to syrop zawierający dekstrometorfanu bromowodorek w stężeniu 5 mg/5 ml, będący ośrodkowym lekiem przeciwkaszlowym z grupy alkaloidów opium (kod ATC: R05 DA09). Substancja ta hamuje odruch kaszlowy poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy, nie wpływając w dawkach terapeutycznych na ośrodek oddechowy, co podnosi bezpieczeństwo stosowania. Należy jednak uwzględnić ryzyko uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu lub przekraczaniu zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do uzależnień od substancji psychoaktywnych.
Syrop zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć kliniczne znaczenie: maltitol ciekły (5 g/5 ml) o potencjalnym działaniu przeczyszczającym, metylu (4,5 mg/5 ml) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (2,25 mg/5 ml) jako alergeny, glukozę (11,65 mg/5 ml) istotną u diabetyków, etanol (18 mg/5 ml) przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją i uzależnieniem od alkoholu oraz glikol propylenowy (23,5 mg/5 ml) mogący wywoływać objawy podobne do alkoholu. Te składniki wymagają uwagi przy doborze terapii u pacjentów z odpowiednimi przeciwwskazaniami lub nadwrażliwościami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tussi Drill 5 mg/5 ml
alergen, alkaloid opium, choroba wątroby, cukrzyca, dekstrometorfanu bromowodorek, epilepsja, lek przeciwkaszlowy, nietolerancja cukrów, odruch kaszlowy, opioid, ośrodek oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja alergiczna, środek przeczyszczający, substancja pomocnicza, substancja psychoaktywna, uzależnienie, uzależnienie od alkoholu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Tussi Drill w formie syropu (5 mg/5 ml) zawiera dekstrometorfan bromowodorek, ośrodkowo działający lek przeciwkaszlowy. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych ani u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Stosowanie dekstrometorfanu w dużych dawkach w końcowym okresie ciąży może prowadzić do hamowania czynności oddechowej u noworodka oraz zespołu odstawienia u noworodków, nawet przy krótkotrwałym leczeniu. Preparat zawiera 18 mg etanolu w 5 ml syropu, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania w ciąży.
U kobiet karmiących piersią dekstrometorfan jest przeciwwskazany ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka oraz opisane przypadki obniżenia napięcia mięśniowego i zatrzymania oddychania u niemowląt. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla noworodków i niemowląt. Brak jest również danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, co wymaga ostrożności. W składzie syropu znajdują się substancje pomocnicze, takie jak maltitol (5 g/5 ml) o działaniu przeczyszczającym, glikol propylenowy (23,5 mg/5 ml), glukoza (11,65 mg/5 ml) istotna u pacjentek z cukrzycą oraz konserwanty – metylu i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, potencjalne alergeny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tussi Drill 5 mg/5 ml
antykoncepcja, dekstrometorfan bromowodorek, dysfagia, działanie ośrodkowe, działanie przeczyszczające, etanol, glikol propylenowy, hamowanie czynności oddechowej, lek przeciwkaszlowy, maltitol, obniżenie napięcia mięśniowego, płodność, preparat przeciwkaszlowy, przenikanie do mleka ludzkiego, trymestr ciąży, Tussi Drill, zatrzymanie oddychania, zespół odstawienia u noworodków -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dekstrometorfan, substancja czynna preparatu Tussi Drill, wykazuje niewielki, acz klinicznie istotny wpływ na zdolności psychomotoryczne, manifestujący się przede wszystkim zawrotami głowy i sennością, co może obniżać bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Syrop zawiera również etanol w ilości 18 mg na 5 ml, który w dawkach terapeutycznych nie wpływa znacząco na sprawność psychomotoryczną, jednak może potęgować działanie dekstrometorfanu oraz wchodzić w interakcje z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie dekstrometorfanu z alkoholem etylowym, które wywołuje synergistyczne działanie uspokajające, znacznie nasilając ryzyko osłabienia czujności i zwiększając zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o konieczności obserwacji indywidualnej reakcji na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu, a także o objawach takich jak zawroty głowy i senność, które wymagają powstrzymania się od tych czynności. Należy stanowczo zalecić całkowite unikanie spożywania alkoholu oraz innych preparatów zawierających alkohol podczas terapii dekstrometorfanem. Ponadto, istotne jest uwzględnienie potencjalnego efektu addytywnego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu ośrodkowym. Dokumentowanie w dokumentacji medycznej faktu poinformowania pacjenta o tych ograniczeniach jest nie tylko dobrą praktyką, ale również zabezpiecza lekarza przed odpowiedzialnością prawną w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tussi Drill 5 mg/5 ml
alkohol etylowy, dekstrometorfan, działanie niepożądane, działanie uspokajające, etanol, lek o działaniu ośrodkowym, lek przeciwkaszlowy, ośrodkowy układ nerwowy, senność, sprawność psychomotoryczna, środek działający na OUN, substancja pomocnicza, Tussi Drill, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Tussi Drill to syrop o stężeniu 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku na 5 ml, stosowany doraźnie w leczeniu ostrego, suchego kaszlu nieproduktywnego. Substancja czynna działa przeciwkaszlowo poprzez hamowanie ośrodka kaszlu w rdzeniu przedłużonym, co łagodzi objawy, ale nie eliminuje przyczyny kaszlu. Lek jest wskazany wyłącznie w krótkotrwałej terapii kaszlu suchego, a jego stosowanie w kaszlu produktywnym lub przewlekłym jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zahamowania oczyszczającego odruchu kaszlowego. Syrop jest przezroczysty, lepki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie u pacjentów w różnych grupach wiekowych (5 mg/5 ml).
W składzie syropu znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne: maltitol ciekły (5 g/5 ml) może powodować dolegliwości u pacjentów z nietolerancją fruktozy, parahydroksybenzoesany (4,5 mg metylu i 2,25 mg propylu na 5 ml) mogą wywoływać reakcje alergiczne, glukoza (11,65 mg/5 ml) jest istotna dla diabetyków, etanol (18 mg/5 ml) wymaga ostrożności u chorych z chorobami wątroby, padaczką i schorzeniami neurologicznymi, a glikol propylenowy (23,5 mg/5 ml) może wywoływać objawy podobne do zatrucia alkoholem. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności stosowania leku zgodnie z zaleceniami, przerwania terapii w przypadku utrzymywania się kaszlu powyżej 7 dni, zmiany charakteru kaszlu lub pojawienia się gorączki oraz o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tussi Drill 5 mg/5 ml
choroba neurologiczna, choroba wątroby, cukrzyca, dekstrometorfanu bromowodorek, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie przeciwkaszlowe, infekcja wirusowa, kaszel drażniący, kaszel mokry, kaszel nieproduktywny, kaszel produktywny, nietolerancja fruktozy, ośrodek kaszlu, padaczka, parahydroksybenzoesany, podrażnienie gardła, rdzeń przedłużony, reakcja alergiczna, suchy kaszel, zapalenie górnych dróg oddechowych, zatrucie alkoholem