Działania niepożądane
Tramadol Krka 50 mg/ml

Preparat Tramadol Krka w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji (50 mg/ml oraz 100 mg/2 ml) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥ 1/10) to nudności oraz zawroty głowy. Często (≥ 1/100 do < 1/10) występują bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość oraz zmęczenie. Rzadziej notuje się reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, tachykardia, bradykardia), niedociśnienie ortostatyczne, drżenia, drgawki (zwłaszcza przy dużych dawkach lub współstosowaniu leków obniżających próg drgawkowy), zaburzenia psychiczne (omamy, splątanie, majaczenie), a także depresję oddechową przy przedawkowaniu lub jednoczesnym stosowaniu leków hamujących OUN. W pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zaostrzenie astmy.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Krka – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mg/ml
Wskazania
  1. ból od umiarkowanego do silnego
Substancja czynna
  1. tramadol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. opioidy

Działania niepożądane leku Tramadol Krka

Podczas stosowania preparatu Tramadol Krka (50 mg/ml oraz 100 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów, są nudności i zawroty głowy.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:2

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu
Wstrząs anafilaktyczny Rzadko
Zaburzenia serca Palpitacje, tachykardia Niezbyt często Szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów podczas wysiłku fizycznego
Bradykardia Rzadko –
Zwiększenie ciśnienia tętniczego Rzadko –
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa Niezbyt często Szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów podczas wysiłku fizycznego
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często –
Ból głowy, senność Często –
Parestezja Rzadko –
Drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja Rzadko –
Drgawki, omdlenie, zaburzenia mowy Rzadko Drgawki głównie po dużych dawkach lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy
Zespół serotoninowy Częstość nieznana –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany apetytu Rzadko –
Hipoglikemia Częstość nieznana –
Zaburzenia psychiczne Omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, stany lękowe, koszmary senne Rzadko –
Zmiany nastroju (pobudzenie/dysforia), zmiany aktywności, zaburzenia poznawcze i sensoryczne Rzadko Indywidualne różnice w intensywności i charakterze
Uzależnienie oraz objawy zespołu z odstawienia Rzadko Objawy podobne do zespołu odstawienia opiatów
Zaburzenia oka Zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic Rzadko –
Zaburzenia układu oddechowego Depresja oddechowa, nudności, zaostrzenie astmy Rzadko Depresja oddechowa przy przedawkowaniu lub jednoczesnym stosowaniu leków hamujących OUN
Czkawka Częstość nieznana –
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często –
Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej Często –
Odruch wymiotny Niezbyt często –
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka Niezbyt często –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Pojedyncze przypadki Czasowy związek z terapeutycznym zastosowaniem tramadolu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość Często –
Reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka) Niezbyt często –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie siły mięśniowej Rzadko –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu) Rzadko –
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często –

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienny

Wielokrotne stosowanie produktu Tramadol Krka, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia jest indywidualne i zależy od dawki, czasu leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta.3

Podczas odstawiania tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do zespołu odstawienia opiatów, takie jak:4

  • Pobudzenie
  • Niepokój
  • Nerwowość
  • Bezsenność
  • Hiperkineza
  • Drżenie
  • Objawy żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko po odstawieniu tramadolu obserwowano również inne objawy:5

  • Napady paniki
  • Silny lęk
  • Omamy
  • Parestezje
  • Szum w uszach
  • Nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja)

Zaburzenia psychiczne towarzyszące stosowaniu leku

Po zastosowaniu Tramadolu Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, które różnią się indywidualnie intensywnością i charakterem w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Należą do nich:6

  • Zmiany nastroju – zwykle pobudzenie, czasami dysforia
  • Zmiany aktywności – zazwyczaj jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona
  • Zmiany zdolności poznawczych i sprawności zmysłów – np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania

Ryzyko depresji oddechowej

Depresja oddechowa może wystąpić, jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone, a inne leki o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy są podawane jednocześnie.7 Obserwowano również przypadki zaostrzenia astmy, chociaż związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.8

Zaburzenia wątroby

W kilku pojedynczych przypadkach donoszono o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych, które było czasowo powiązane z terapeutycznym zastosowaniem tramadolu.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl