Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tramadol Krka 50 mg/ml

Wpływ leku Tramadol Krka na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Tramadol Krka (50 mg/ml, 100 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) pacjentkom w wieku reprodukcyjnym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. Poniżej przedstawiono kluczowe dane, które powinny zostać omówione z pacjentką.

Wpływ na ciążę

Podczas rozmowy z pacjentką w ciąży należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji u kobiet ciężarnych.¹

Należy poinformować pacjentkę o danych przedklinicznych, wskazujących że w badaniach na zwierzętach tramadol w bardzo dużych dawkach wykazywał wpływ na:

• rozwój narządów wewnętrznych płodu
• proces kostnienia
• śmiertelność potomstwa

Trzeba jednak podkreślić, że nie zaobserwowano działań teratogennych, czyli nie powodował on wad rozwojowych płodu.²

Warto omówić z pacjentką fakt, że tramadol przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że substancja aktywna może docierać do rozwijającego się płodu.³

Wpływ na przebieg porodu i stan noworodka

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w zaawansowanej ciąży lub planującą poród, należy przekazać istotne informacje dotyczące wpływu tramadolu na przebieg porodu i stan noworodka:

Tramadol podawany przed porodem lub w jego trakcie nie wpływa na skurcze macicy, co jest korzystną cechą w kontekście bezpieczeństwa porodu.⁴

U noworodków matek przyjmujących tramadol mogą wystąpić zmiany częstości oddechu, jednak zwykle nie mają one znaczenia klinicznego i nie wymagają szczególnej interwencji.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka zespołu odstawienia, który charakteryzuje się takimi objawami jak: drażliwość, nadmierna płaczliwość, drgawki, trudności w karmieniu, zaburzenia snu.⁶

Wpływ na karmienie piersią

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać następujące informacje:

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Około 0,1% dawki przyjętej przez matkę trafia do mleka.⁷

W okresie bezpośrednio po porodzie, przy doustnych dawkach dobowych przyjmowanych przez matkę do 400 mg, ilość tramadolu przyjmowana przez karmione piersią dziecko odpowiada średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.⁸

Ze względu na przenikanie tramadolu do mleka matki, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁹

Warto jednak podkreślić, że w przypadku jednorazowego podania tramadolu, przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. W takiej sytuacji można rozważyć kontynuację karmienia z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności i obserwacji dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę, warto omówić potencjalny wpływ tramadolu na płodność:

Dane kliniczne zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na jakikolwiek negatywny wpływ tramadolu na płodność u ludzi.¹¹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również nie wykazały wpływu tramadolu na płodność, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo leku w tym aspekcie.¹²

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących Tramadol Krka

Na podstawie przedstawionych danych, lekarz powinien kierować się następującymi zasadami przy przepisywaniu produktu leczniczego Tramadol Krka:

1. Unikać stosowania leku u kobiet w ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa
2. Rozważyć korzyści i ryzyko w przypadku konieczności podania leku kobiecie w ciąży, szczególnie w kontekście możliwości wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka
3. Odradzać stosowanie tramadolu w okresie karmienia piersią lub zalecać przerwanie karmienia na czas terapii
4. W przypadku pojedynczej dawki tramadolu można rozważyć kontynuację karmienia piersią
5. Informować pacjentki, że lek nie ma stwierdzonego wpływu na płodność

Decyzja o zastosowaniu tramadolu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki.