Skład i postać leku – Tramadol Krka 50 mg/ml

Skład i postać leku
Tramadol Krka 50 mg/ml

Tramadol Krka to pozajelitowy roztwór do wstrzykiwań/infuzji dostępny w stężeniach 50 mg/ml (1 ml ampułka) oraz 100 mg/2 ml (2 ml ampułka, odpowiada 50 mg/ml). Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek, a w składzie pomocniczym znajduje się m.in. sód (0,701 mg/ml lub 1,402 mg/2 ml). Lek jest stabilizowany octanem sodu bezwodnym i rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań. Ampułki są oznaczone kolorystycznie (czerwony punkt z niebieską lub zieloną obwódką) i pakowane w blistry PVC/Aluminium. Tramadol Krka można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu do stężeń od 0,2 mg/ml do 5,0 mg/ml, przy czym stabilność roztworu zależy od rodzaju rozcieńczalnika (np. 0,9% NaCl stabilny do 5 dni w 25°C, a 4,2% NaHCO3 stabilny 24h). Woda do wstrzykiwań umożliwia precyzyjne rozcieńczenia, co jest szczególnie istotne w pediatrii (np. 16,7 mg/ml uzyskuje się rozcieńczając 2 ml leku 50 mg/ml z 4 ml wody).

Okres ważności nieotwartych ampułek wynosi 5 lat, bez specjalnych wymagań przechowywania. Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast, a niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z przepisami, aby zminimalizować ryzyko mikrobiologiczne. Niezbędne jest przestrzeganie zasad kompatybilności farmaceutycznej – Tramadol Krka nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi roztworami do infuzji, aby uniknąć utraty skuteczności lub działań niepożądanych. W praktyce klinicznej ważne jest stosowanie odpowiednich rozcieńczeń i zachowanie ostrożności przy podawaniu, zwłaszcza u dzieci, gdzie precyzyjne dawkowanie jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Krka – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mg/ml

Pełen skład leku Tramadol Krka, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Opakowanie i postać farmaceutyczna

Charakterystyka roztworu i możliwości rozcieńczania

Zgodność z roztworami do infuzji
Rozcieńczanie leku wodą do wstrzykiwań
Przykładowe dawkowanie z wykorzystaniem rozcieńczonego roztworu

Przechowywanie i termin ważności

Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

ból od umiarkowanego do silnego

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Pełen skład leku Tramadol Krka, jego postać oraz forma podania

Tramadol Krka jest lekiem dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji, który występuje w dwóch postaciach: 50 mg/ml oraz 100 mg/2 ml. Produkt leczniczy stanowi klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek, przeznaczony do podawania pozajelitowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest tramadolu chlorowodorek, występujący w następujących stężeniach:

Tramadol Krka 50 mg/ml – każda ampułka zawierająca 1 ml roztworu dostarcza 50 mg tramadolu chlorowodorku²
Tramadol Krka 100 mg/2 ml – każda ampułka zawierająca 2 ml roztworu dostarcza 100 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml³

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – sodu, w następujących ilościach:

Tramadol Krka 50 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 0,701 mg sodu⁴
Tramadol Krka 100 mg/2 ml – 2 ml roztworu zawierają 1,402 mg sodu⁵

Substancje pomocnicze

W skład leku, oprócz substancji czynnej, wchodzą również:

Sodu octan bezwodny – pełni funkcję stabilizatora pH roztworu
Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników⁶

Opakowanie i postać farmaceutyczna

Lek Tramadol Krka jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, które są odpowiednio oznaczone:

Ampułki zawierające Tramadol Krka 50 mg/ml (1 ml) są oznaczone czerwonym punktem i niebieską obwódką⁷
Ampułki zawierające Tramadol Krka 100 mg/2 ml (2 ml) są oznaczone czerwonym punktem i zieloną obwódką⁸

Ampułki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Charakterystyka roztworu i możliwości rozcieńczania

Tramadol Krka jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu. Niezwykle istotne jest przestrzeganie zasad dotyczących zgodności farmaceutycznej tego produktu leczniczego z innymi preparatami.¹⁰

Zgodność z roztworami do infuzji

Produkt leczniczy Tramadol Krka można rozcieńczać do stężeń od 0,2 mg/ml do 5,0 mg/ml, przy czym stabilność roztworu po rozcieńczeniu zależy od rodzaju zastosowanego roztworu:¹¹

Roztwory wykazujące stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25°C:

4,2% roztwór wodorowęglanu sodu
roztwór Ringera¹²

Roztwory wykazujące stabilność chemiczną i fizyczną przez 5 dni w temperaturze do 25°C:

0,9% roztwór chlorku sodu
0,18% roztwór chlorku sodu i 4% glukoza (dekstroza)
mleczan sodu
5% glukoza (dekstroza)¹³

Rozcieńczanie leku wodą do wstrzykiwań

Możliwe jest również rozcieńczanie produktu Tramadol Krka wodą do wstrzykiwań, co pozwala na uzyskanie różnych stężeń roztworu w zależności od potrzeb klinicznych:¹⁴

Woda do wstrzykiwań	Osiągane stężenia
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 1 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 2 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 3 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 4 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 5 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 6 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 7 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 8 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/ml: 1 ml + 9 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

Przykładowe dawkowanie z wykorzystaniem rozcieńczonego roztworu

W przypadku konieczności podania dokładnie określonej dawki, szczególnie w pediatrii, można zastosować odpowiednie rozcieńczenie leku. Przykładowo, aby podać dawkę 1,5 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała u dziecka o masie 45 kg, należy:

Obliczyć wymaganą dawkę – w tym przypadku 67,5 mg tramadolu chlorowodorku
Rozcieńczyć 2 ml produktu Tramadol Krka 50 mg/ml (co odpowiada 2 ampułkom po 1 ml) lub 2 ml produktu Tramadol Krka 100 mg/2 ml (co odpowiada 1 ampułce 2 ml) z 4 ml wody do wstrzykiwań
Uzyskać w ten sposób roztwór o stężeniu 16,7 mg/ml tramadolu chlorowodorku
Podać 4 ml rozcieńczonego roztworu, co odpowiada około 67 mg tramadolu chlorowodorku¹⁵

Przechowywanie i termin ważności

Produkt leczniczy Tramadol Krka w postaci nieotwarych ampułek ma okres ważności wynoszący 5 lat.¹⁶ Dla samego produktu w ampułkach nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.¹⁷

Po rozcieńczeniu leku należy przestrzegać następujących zasad:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu
Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik¹⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W celu minimalizacji ryzyka mikrobiologicznego i zapewnienia jakości produktu:

Niewykorzystaną zawartość otwartych ampułek należy wyrzucić
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną kwestią przy stosowaniu produktu Tramadol Krka jest przestrzeganie zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wyraźnie wymienionych roztworów do infuzji opisanych wcześniej.²⁰ Nieprzestrzeganie tych zasad może skutkować utratą skuteczności leku lub wystąpieniem niepożądanych reakcji.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.