Tisercin
Tabletki powlekane, 25 mg
Lek zawiera 25 mg lewomepromazyny, substancji czynnej o działaniu psychotropowym, w formie tabletki powlekanej. Stosowany jest w leczeniu chorób psychicznych z pobudzeniem ruchowym oraz w zespołach paranoidalnych, takich jak schizofrenia. Może być również używany jako lek wspomagający w objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego oraz depresji z niepokojem. Dodatkowo wspomaga działanie przeciwbólowe innych leków oraz jest wykorzystywany do przygotowania i pogłębienia znieczulenia ogólnego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- choroba psychiczna przebiegająca z pobudzeniem psychoruchowym
- choroba psychiczna przebiegająca z pobudzeniem ruchowym
- depresja z niepokojem
- nasilenie działania przeciwbólowego innych leków
- niedorozwój umysłowy
- padaczka
- pogłębienie znieczulenia ogólnego
- przygotowanie do znieczulenia ogólnego
- schizofrenia
- zespół paranoidalny
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Tisercin, zawierający 25 mg lewomepromazyny (w postaci 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu) w tabletce powlekanej, jest wskazany do leczenia psychoz u dorosłych. Terapia rozpoczyna się od dawki początkowej 25-50 mg/dobę (1-2 tabletki), podawanej w 2 dawkach podzielonych. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 150-250 mg/dobę, podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego zaleca się ustalenie indywidualnej dawki podtrzymującej, minimalizującej działania niepożądane przy jednoczesnym utrzymaniu poprawy stanu pacjenta. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Każda tabletka zawiera również 40 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Podawanie leku Tisercin odbywa się doustnie, a dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta, z uwzględnieniem dokładnego monitorowania efektów terapeutycznych. Stopniowe zwiększanie dawki jest kluczowe dla optymalizacji terapii i minimalizacji działań niepożądanych. W wywiadzie medycznym należy szczegółowo ocenić tolerancję na lek oraz obecność nietolerancji laktozy, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania. Optymalna dawka podtrzymująca powinna być jak najniższa, ale skuteczna w utrzymaniu stabilizacji klinicznej pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tisercin 25 mg
dawka dobowa, dawka początkowa, dawka podtrzymująca, dawka podzielona, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, lewomepromazyna, lewomepromazyny maleinian, monitorowanie leczenia, nietolerancja laktozy, odpowiedź kliniczna, psychoza, stan kliniczny, tabletka powlekana, Tisercin, tolerancja leku, wywiad medyczny, zaburzenie psychotyczne -
Profil bezpieczeństwa leku
Lek Tisercin (lewomepromazyna) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie do mleka i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. W trakcie terapii należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia, z uwagi na ryzyko senności, dezorientacji, splątania oraz hipotensji ortostatycznej. Jednoczesne spożywanie alkoholu jest zabronione, gdyż nasila depresję ośrodkowego układu nerwowego i zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych. U seniorów, szczególnie z otępieniem, istnieje podwyższone ryzyko zgonu oraz działań niepożądanych, dlatego zaleca się rozpoczynanie terapii od niskich dawek i stopniowe ich zwiększanie.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczna jest szczególna ostrożność ze względu na możliwość kumulacji leku i toksyczności. Stosowanie Tisercinu jest przeciwwskazane przy ciężkich dysfunkcjach tych narządów. W praktyce klinicznej należy monitorować funkcje nerek i wątroby oraz dostosowywać dawkowanie indywidualnie, aby minimalizować ryzyko powikłań toksycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tisercin 25 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania lewomepromazyny na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów. Jednakże, brak jest danych dotyczących embriotoksyczności, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na szczurach wykazały, że podawanie dużych dawek lewomepromazyny maleinianu prowadzi do obniżenia płodności, co sugeruje potencjalny wpływ na zdolności rozrodcze przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów w wieku rozrodczym.
Dostępne dane przedkliniczne są ograniczone i nie obejmują szczegółowych informacji dotyczących toksyczności przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego lewomepromazyny. W związku z tym, mimo braku działania teratogennego, konieczne jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży oraz monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zaburzeń płodności podczas długotrwałej terapii. Te obserwacje podkreślają potrzebę dalszych badań w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa lewomepromazyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisercin 25 mg
aspekt toksykologiczny, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, embriotoksyczność, genotoksyczność, lewomepromazyna, lewomepromazyny maleinian, obniżenie płodności, pierwszy trymestr, rozwój zarodka, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Tisercin dostępny jest w formie tabletek powlekanych, z każdą tabletką zawierającą 25 mg lewomepromazyny w postaci maleinianu lewomepromazyny (33,8 mg). Tabletki są białe, bez zapachu, a ich powłoka ułatwia połykanie oraz maskuje smak substancji czynnej. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (40 mg na tabletkę), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki to magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, tytanu dwutlenek i dimetykon. Tabletki są pakowane w butelki z brązowego szkła z zamknięciem LDPE, co chroni lek przed światłem i zapewnia stabilność substancji czynnej.
Zalecane warunki przechowywania produktu Tisercin to temperatura poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie zaleca się wyjmowania tabletek z oryginalnego opakowania, aby uniknąć interakcji z materiałami opakowaniowymi. Produkt jest przeznaczony do podania doustnego, a powlekana powierzchnia tabletek umożliwia stopniowe uwalnianie lewomepromazyny w przewodzie pokarmowym. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, unikając wyrzucania do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tisercin 25 mg
butelka z brązowego szkła, celuloza mikrokrystaliczna, degradacja substancji czynnej, dimetykon, dwutlenek tytanu, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, lewomepromazyna, magnezu stearynian, maleinian lewomepromazyny, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, powidon, skrobia ziemniaczana, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana -
Specjalne ostrzeżenia
Lewomepromazyna (Tisercin) wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, gdzie istnieje ryzyko kumulacji substancji czynnej i toksyczności. U osób starszych, zwłaszcza z otępieniem, obserwuje się zwiększone ryzyko zgonu oraz większą podatność na hipotonię ortostatyczną, działanie przeciwcholinergiczne, sedatywne i objawy pozapiramidowe, co wymaga rozpoczynania terapii od niskich dawek i stopniowego ich zwiększania. Po pierwszej dawce pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej przez około 30 minut, aby zminimalizować ryzyko hipotonii ortostatycznej. U pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z wydłużonym odstępem QT, konieczne jest wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko arytmii, w tym torsade de pointes.
Podczas terapii lewomepromazyną należy uwzględnić ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, oraz monitorować pod kątem objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), charakteryzującego się m.in. sztywnością mięśni, wysoką gorączką i zaburzeniami wegetatywnymi. U osób starszych z otępieniem istnieje trzykrotnie zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych, co wymaga ostrożności u pacjentów z predyspozycjami do udaru. Ponadto, u pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię i nietolerancję glukozy, dlatego osoby z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju powinny być monitorowane pod kątem stężenia glukozy. Współstosowanie Tisercinu z lekami depresyjnymi na OUN oraz przeciwcholinergicznymi wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych i interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tisercin
cukrzyca, fenotiazyna, hiperglikemia, hipotonia ortostatyczna, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwpsychotyczny, lewomepromazyna, niewydolność nerek i wątroby, objawy pozapiramidowe, otępienie, splątanie, sztywność mięśniowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie przewodzenia, zaburzenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Właściwości farmakodynamiczne
Lewomepromazyna (Tisercin) jest słabym neuroleptykiem z grupy fenotiazyn, wykazującym silniejsze działanie hamujące na funkcje psychoruchowe niż chlorpromazyna. Mechanizm działania opiera się na antagonizmie receptorów dopaminergicznych D2 w ośrodkowym układzie nerwowym (wzgórze, podwzgórze, układ siatkówkowaty, układ limbiczny), co prowadzi do supresji bodźców czuciowych, zmniejszenia aktywności ruchowej oraz silnej sedacji. Lewomepromazyna wykazuje również antagonizm receptorów alfa-adrenergicznych (silne działanie przeciwadrenergiczne), serotoninergicznych (5-HT), histaminergicznych oraz słabe działanie przeciwcholinergiczne, co przekłada się na szerokie spektrum efektów farmakologicznych, w tym przeciwwymiotnych, przeciwhistaminowych i przeciwadrenergicznych. Silne działanie alfa-adrenolityczne może powodować hipotonię ortostatyczną, jednak lek charakteryzuje się stosunkowo łagodnym profilem działań niepożądanych pozapiramidowych w porównaniu do innych neuroleptyków.
Lewomepromazyna wykazuje istotne działanie przeciwbólowe, podwyższając próg bólu z efektywnością porównywalną do morfiny, co czyni ją wartościowym lekiem wspomagającym w terapii silnych bólów ostrych i przewlekłych. Po podaniu domięśniowym maksymalny efekt przeciwbólowy osiągany jest w ciągu 20-40 minut i utrzymuje się około 4 godzin. Dodatkowo lek wywołuje efekt amnestyczny, co może być korzystne w kontekście terapii bólu. Ze względu na wielokierunkowe działanie na różne układy neuroprzekaźnikowe oraz korzystny profil bezpieczeństwa, lewomepromazyna stanowi istotne narzędzie terapeutyczne w leczeniu zaburzeń psychotycznych oraz jako lek wspomagający w kontroli bólu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tisercin 25 mg
chlorpromazyna, działanie alfa-adrenolityczne, działanie przeciwadrenergiczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwcholinergiczne, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwpsychotyczne, działanie przeciwwymiotne, efekt amnestyczny, farmakodynamika, fenotiazyna, hipotonia ortostatyczna, lek neuroleptyczny, lek przeciwbólowy, lek przeciwpsychotyczny, lewomepromazyna, objawy pozapiramidowe, ośrodkowy układ nerwowy, receptor 5-HT, receptor D2, receptor dopaminergiczny, sedacja, Tisercin, układ limbiczny, układ neuroprzekaźnikowy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewomepromazyna, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Lek należy do kategorii C FDA, co oznacza, że badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne, a brak jest kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Stosowanie lewomepromazyny w ciąży powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdy noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe i odstawienne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz zaburzenia karmienia. Konieczne jest monitorowanie funkcji neurologicznych, oddechowych i pokarmowych noworodka po porodzie.
Lewomepromazyna przenika do mleka matki, dlatego jej stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane z powodu potencjalnego ryzyka dla dziecka. U pacjentek planujących ciążę należy uwzględnić wpływ leku na płodność – u kobiet może powodować hiperprolaktynemię prowadzącą do zaburzeń miesiączkowania, braku owulacji i niepłodności anowulacyjnej, natomiast u mężczyzn obserwuje się możliwe zaburzenia spermatogenezy, jakości i ruchliwości plemników oraz dysfunkcje erekcji i ejakulacji. Zaburzenia te są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku, jednak decyzja o modyfikacji terapii powinna być indywidualna i konsultowana z lekarzem. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka, rozważyć alternatywne terapie, zaplanować monitoring noworodka oraz udokumentować przekazanie informacji i świadomą zgodę pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisercin 25 mg
brak owulacji, działanie przeciwdopaminergiczne, fenotiazyna, hiperprolaktynemia, klasyfikacja FDA, lek przeciwpsychotyczny, lewomepromazyna, monitoring noworodka, nawrót choroby podstawowej, niepłodność anovulacyjna, objawy odstawienne, objawy pozapiramidowe, objawy psychotyczne, obniżone napięcie mięśniowe, pobudzenie psychoruchowe, przekaźnictwo dopaminergiczne, Tisercin, trzeci trymestr ciąży, upośledzenie płodności, wada wrodzona, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie spermatogenezy, zespół zaburzeń oddechowych -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewomepromazyna, substancja czynna leku Tisercin w dawce 25 mg na tabletkę powlekaną, wykazuje istotny wpływ na funkcje psychomotoryczne pacjentów, co przekłada się na zwiększone ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Do najważniejszych działań niepożądanych należą senność, dezorientacja, splątanie oraz nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, które mogą prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. W początkowym okresie terapii obowiązuje całkowity zakaz prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, ze względu na największe nasilenie objawów i konieczność adaptacji organizmu do leku. W dalszym przebiegu leczenia zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów powinny być ustalane indywidualnie, uwzględniając dawkę, czas terapii, wrażliwość pacjenta, współistniejące schorzenia oraz potencjalne interakcje lekowe.
Lekarz przepisujący Tisercin ma obowiązek szczegółowego poinformowania pacjenta o mechanizmie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy oraz o ryzyku związanym z zaburzeniami psychomotorycznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Informacje te powinny być przekazane zarówno ustnie, jak i na piśmie, a dokumentacja medyczna musi zawierać odpowiednią adnotację. W przypadku pacjentów wykonujących pracę wymagającą prowadzenia pojazdów, wskazane jest rozważenie wystawienia zaświadczenia o czasowej niezdolności do pracy. Regularna ocena zdolności psychomotorycznej powinna być integralną częścią monitorowania terapii, a w sytuacjach wysokiego ryzyka nieprzestrzegania zaleceń, lekarz może rozważyć poinformowanie rodziny pacjenta lub odpowiednich organów, z zachowaniem zasad ochrony danych medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisercin 25 mg
dawka leku, dezorientacja, działanie hipotensyjne, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, hipotensja, interakcja lekowa, lek psychotropowy, lewomepromazyna, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, schorzenie układu nerwowego, schorzenie układu sercowo-naczyniowego, sedacja, senność, splątanie, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka powlekana, tolerancja na lek, zaburzenie psychomotoryczne, zaburzenie widzenia, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Tisercin, zawierający 25 mg lewomepromazyny (33,8 mg maleinianu lewomepromazyny) w formie tabletek powlekanych, jest lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych fenotiazyny, stosowanym przede wszystkim w leczeniu chorób psychicznych przebiegających z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, takich jak schizofrenia i zespoły paranoidalne. Lek wykazuje działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne. Ponadto, Tisercin jest stosowany wspomagająco w leczeniu objawów towarzyszących padaczce (zwłaszcza przy niepokoju i pobudzeniu), niedorozwoju umysłowego z objawami agresji oraz depresji z dominującym niepokojem psychoruchowym, jako uzupełnienie terapii przeciwdepresyjnej. Każda tabletka zawiera także 40 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Lewomepromazyna w Tisercinie wykazuje właściwości farmakodynamiczne umożliwiające nasilenie działania przeciwbólowego innych leków, co jest szczególnie istotne w terapii bólu przewlekłego i opornego na standardowe dawki analgetyków. Ponadto, lek znajduje zastosowanie w anestezjologii, gdzie stosowany jest do przygotowania pacjenta do znieczulenia ogólnego oraz do pogłębienia znieczulenia podczas procedur chirurgicznych, umożliwiając redukcję dawek anestetyków i potencjalne zwiększenie bezpieczeństwa znieczulenia. Tisercin jest zatem wszechstronnym lekiem o szerokim spektrum zastosowań w psychiatrii, neurologii, terapii bólu oraz anestezjologii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tisercin 25 mg