Specjalne ostrzeżenia
Tisercin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tisercin

Stosowanie leku Tisercin wiąże się z koniecznością przestrzegania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości u pacjenta.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

W czasie ciąży lewomepromazyna może być stosowana wyłącznie po starannym oszacowaniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści wynikających z terapii.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, u których istnieje zwiększone ryzyko kumulacji substancji czynnej w organizmie, co może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.³

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano nieznaczne zwiększenie ryzyka zgonu w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony.⁴ Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Tisercin nie jest zatwierdzony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.⁵

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie z otępieniem, charakteryzuje większa podatność na hipotonię ortostatyczną oraz zwiększona wrażliwość na przeciwcholinergiczne i sedatywne działanie fenotiazyn. Wykazują one również większą skłonność do występowania objawów pozapiramidowych. Z tego względu u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek początkowych z następczym stopniowym zwiększaniem dawkowania.⁶

Hipotonia ortostatyczna

Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez około 30 minut w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Jeżeli po przyjęciu leku Tisercin często występują zawroty głowy, zaleca się pozostawanie w łóżku po każdorazowym zażyciu dawki.⁷

Zaburzenia układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii lekiem Tisercin. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania EKG w celu wykluczenia ewentualnych chorób serca, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku.⁸

Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes.⁹

Choroba zakrzepowo-zatorowa

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na częste występowanie czynników ryzyka VTE u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii lekiem Tisercin należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka oraz wdrożyć odpowiednie działania profilaktyczne.¹⁰

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku wystąpienia hipertermii podczas leczenia przeciwpsychotycznego, zawsze należy rozważyć możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS). Jest to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się następującymi objawami:

• sztywność mięśni
• wysoka gorączka
• splątanie
• zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadmierna potliwość)
• katatonia

¹¹

Ryzyko przedawkowania

Należy unikać stosowania leku Tisercin u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania.¹²

Ryzyko udaru

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie został poznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych, w tym lewomepromazyny, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.¹³

Hiperglikemia

U pacjentów przyjmujących lewomepromazynę obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju powinni być odpowiednio monitorowani pod kątem stężenia glukozy we krwi podczas leczenia lekiem Tisercin.¹⁴

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leku Tisercin z preparatami wywierającymi działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz z lekami przeciwcholinergicznymi wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych i wystąpienia interakcji.¹⁵