Działania niepożądane leku Tisercin

Lek Tisercin, zawierający 25 mg lewomepromazyny (w postaci 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego neuroleptyku, z uwzględnieniem klasyfikacji według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Tisercin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu krwiotwórczego

W trakcie leczenia Tisercinem mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, w tym pancytopenia, agranulocytoza i leukopenia, które stanowią potencjalne zagrożenie życia pacjenta. Obserwowano również przypadki trombocytopenii, eozynofilii oraz zwiększonej szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR). Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.²

Zaburzenia immunologiczne

Z nieustaloną częstością występują reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe oraz astmę, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Odnotowano występowanie łagodnych nowotworów przysadki, jednakże częstość ich występowania nie została dokładnie określona.⁴

Zaburzenia metaboliczne

Tisercin może powodować zaburzenia metaboliczne takie jak utrata masy ciała i niedobór witamin. Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są zaburzenia gospodarki węglowodanowej – nietolerancja glukozy i hiperglikemia. Raportowano również przypadki hiponatremii oraz zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁵

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych obserwowano nawrót objawów psychotycznych, katatonię, splątanie, dezorientację, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy oraz senność. Częstość występowania tych objawów nie została precyzyjnie określona.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Zaburzenia neurologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych Tisercinu. Obserwowano napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy pozapiramidowe, które mogą manifestować się jako dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus oraz wygórowane odruchy. Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienia.⁷

Zaburzenia okulistyczne

W trakcie terapii Tisercinem mogą pojawić się zmiany okulistyczne w postaci retinopatii barwnikowej oraz złogów w soczewce i rogówce.⁸

Zaburzenia kardiologiczne

Tisercin może wywoływać poważne zaburzenia kardiologiczne, w tym zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu torsade de pointes) oraz tachykardię. Raportowano również komorowe zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz lub migotanie komór, zatrzymanie akcji serca oraz inne zaburzenia rytmu serca. Odnotowano pojedyncze przypadki nagłej śmierci.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Z nieustaloną częstością występują spadki ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co może prowadzić do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. Istnieje również ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego stwierdzono martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej oraz suchość w jamie ustnej.¹¹

Zaburzenia wątroby

Tisercin może powodować uszkodzenie wątroby manifestujące się jako żółtaczka lub zastój żółci.¹²

Zaburzenia skórne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwowano złuszczające zapalenie skóry, pokrzywkę, rumień, nadwrażliwość na światło oraz wzrost pigmentacji skóry.¹³

Zaburzenia układu moczowego

Pacjenci leczeni Tisercinem mogą doświadczać trudności z oddawaniem moczu oraz zmiany zabarwienia moczu.¹⁴

Zaburzenia związane z ciążą

U noworodków matek przyjmujących Tisercin w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Opisywano nieprawidłowe skurcze macicy, priapizm, mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania tych objawów określono jako nieznaną, z wyjątkiem niektórych, które występują bardzo rzadko.¹⁶

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Do najpoważniejszych działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym należy złośliwy zespół neuroleptyczny – stan zagrażający życiu charakteryzujący się sztywnością mięśni, wysoką gorączką i zaburzeniami autonomicznymi. Obserwowano również podwyższoną temperaturę ciała.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Tisercin

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych Tisercinu wyróżnia się kilka stanów klinicznych o szczególnym znaczeniu ze względu na potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta:

1. Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością układu autonomicznego.¹⁸
2. Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, pancytopenia i leukopenia zwiększają ryzyko ciężkich infekcji zagrażających życiu.¹⁹
3. Zaburzenia kardiologiczne – wydłużenie odstępu QT może prowadzić do groźnych arytmii, w tym torsade de pointes, potencjalnie prowadzących do zatrzymania krążenia i nagłej śmierci.²⁰
4. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – stan mogący prowadzić do zatorowości płucnej, stanowiącej bezpośrednie zagrożenie życia.²¹
5. Martwicze zapalenie jelit – poważne powikłanie charakteryzujące się martwicą ściany jelita, wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.²²
6. Reakcje anafilaktoidalne – nagłe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowego leczenia.²³

Należy podkreślić, że dla większości działań niepożądanych leku Tisercin nie udało się ustalić dokładnej częstości występowania. Częstość określono jako „nieznana”, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie oszacować. Jedynie dla niektórych działań niepożądanych określono częstość jako „bardzo rzadko” (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).<sup data-drug="Tisercin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (24