Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teikoplanina BRADEX 200 mg* *odpowiada 200 000 IU

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teikoplanina BRADEX 200 mg* *odpowiada 200 000 IU

Przedkliniczne badania teikoplaniny wykazały, że wielokrotne podanie pozajelitowe tego antybiotyku glikopeptydowego u szczurów i psów powoduje nefrotoksyczność o charakterze odwracalnym, zależną od dawki. W badaniach na świnkach morskich zaobserwowano pogorszenie funkcji ślimaka i układu przedsionkowego bez widocznych uszkodzeń morfologicznych, co sugeruje konieczność ostrożności u pacjentów z zaburzeniami słuchu lub równowagi. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, podskórne podawanie teikoplaniny szczurzym dawkach do 40 mg/kg/dobę nie wpływało negatywnie na płodność, a teratogenność nie została wykazana przy dawkach do 200 mg/kg/dobę u szczurów i do 15 mg/kg/dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg/dobę wiązały się ze zwiększoną częstością martwych urodzeń i śmiertelnością noworodków (200 mg/kg/dobę). Dawki ≤50 mg/kg/dobę nie wykazywały tych niekorzystnych efektów.

Pobierz ChPL PDF Teikoplanina BRADEX – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – 200 mg* *odpowiada 200 000 IU

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Wpływ na funkcje nerek
Potencjał ototoksyczny
Wpływ na rozród i rozwój płodu
Badania okresu okołoporodowego i poporodowego
Inne badania bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

teikoplanina

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania nad teikoplaniny bezpieczeństwem dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antybiotyku glikopeptydowego. Wyniki tych badań są kluczowe dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa teikoplaniny przed jej zastosowaniem klinicznym u ludzi.¹

Wpływ na funkcje nerek

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że wielokrotne podanie pozajelitowe teikoplaniny wywoływało działania nefrotoksyczne. Efekt ten był zależny od dawki i miał charakter odwracalny, co stwierdzono zarówno u szczurów, jak i psów. Jest to ważna obserwacja w kontekście monitorowania funkcji nerek u pacjentów poddawanych terapii tym antybiotykiem.²

Potencjał ototoksyczny

Przeprowadzone badania na świnkach morskich dotyczące potencjalnego działania ototoksycznego teikoplaniny wykazały istotne obserwacje. Stwierdzono możliwość pogorszenia funkcji zarówno ślimaka, jak i układu przedsionkowego, mimo braku widocznych uszkodzeń morfologicznych w strukturach ucha. Wskazuje to na konieczność zachowania ostrożności w stosowaniu leku u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami słuchu lub równowagi.³

Wpływ na rozród i rozwój płodu

Badania nad wpływem teikoplaniny na funkcje rozrodcze wykazały, że podskórne podawanie leku szczurom w dawkach do 40 mg/kg/dobę nie wywoływało niekorzystnych efektów na płodność zarówno u samców, jak i samic.⁴

W zakresie potencjalnego wpływu teratogennego, nie stwierdzono wad rozwojowych u płodów szczurów po podaniu podskórnym dawek dochodzących do 200 mg/kg/dobę. Podobnie, nie zaobserwowano wad rozwojowych u królików po podaniu domięśniowym dawek dochodzących do 15 mg/kg/dobę.⁵

Jednakże, u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania przypadków urodzenia martwych płodów po podaniu dawek 100 mg/kg/dobę i wyższych. Dodatkowo odnotowano zwiększoną śmiertelność noworodków po podaniu dawek 200 mg/kg/dobę. Co istotne, tych niekorzystnych efektów nie obserwowano przy niższych dawkach, do 50 mg/kg/dobę.⁶

Badania okresu okołoporodowego i poporodowego

W badaniach dotyczących okresu okołooporodowego i poporodowego przeprowadzonych na szczurach, nie wykazano wpływu teikoplaniny na płodność zwierząt pokolenia F1. Ponadto nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie i rozwój zwierząt z pokolenia F2 po podskórnym podaniu dawek dochodzących do 40 mg/kg/dobę. Dane te są istotne w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w aspekcie wielopokoleniowym.⁷

Inne badania bezpieczeństwa

Kompleksowe badania przedkliniczne teikoplaniny obejmowały również ocenę potencjalnych efektów immunogennych, genotoksycznych oraz miejscowego działania drażniącego. Wyniki tych badań są niezwykle istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego leku:

Immunogenność – nie stwierdzono potencjału wywoływania reakcji immunogennych po zastosowaniu teikoplaniny w modelach obejmujących myszy, świnki morskie oraz króliki
Genotoksyczność – badania nie wykazały potencjału genotoksycznego teikoplaniny
Miejscowe działanie drażniące – nie zaobserwowano miejscowego działania drażniącego teikoplaniny w przeprowadzonych testach

Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa teikoplaniny w aspekcie potencjalnych reakcji alergicznych, uszkodzeń materiału genetycznego oraz miejscowych reakcji po podaniu.⁸

Parametr badany	Gatunek zwierzęcia	Dawka	Obserwowany efekt
Nefrotoksyczność	Szczury, psy	Wielokrotne podanie pozajelitowe	Zależny od dawki, odwracalny wpływ na nerki
Ototoksyczność	Świnki morskie	–	Pogorszenie czynności ślimaka i układu przedsionkowego bez uszkodzeń morfologicznych
Płodność	Szczury	≤ 40 mg/kg/dobę (podskórnie)	Brak niekorzystnego wpływu
Teratogenność	Szczury	≤ 200 mg/kg/dobę (podskórnie)	Brak wad rozwojowych
Teratogenność	Króliki	≤ 15 mg/kg/dobę (domięśniowo)	Brak wad rozwojowych
Wpływ na ciążę	Szczury	100 mg/kg/dobę i wyższe	Zwiększona częstość martwych urodzeń
Wpływ na noworodki	Szczury	200 mg/kg/dobę	Zwiększona śmiertelność noworodków
Wpływ na ciążę i noworodki	Szczury	≤ 50 mg/kg/dobę	Brak działań niepożądanych
Wpływ okołoporodowy i poporodowy	Szczury (pokolenie F1 i F2)	≤ 40 mg/kg/dobę (podskórnie)	Brak wpływu na płodność F1 oraz przeżycie i rozwój F2
Immunogenność	Myszy, świnki morskie, króliki	–	Brak potencjału immunogennego
Genotoksyczność	–	–	Brak potencjału genotoksycznego
Miejscowe działanie drażniące	–	–	Brak działania drażniącego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.