Działania niepożądane leku Teikoplanina BRADEX

Teikoplanina BRADEX jest antybiotykiem dostępnym w dawkach 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których monitorowanie jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych i częstość występowania

Działania niepożądane teikoplaniny są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznane (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

²

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Nefrotoksyczność – szczegółowa charakterystyka

Jednym z najistotniejszych działań niepożądanych teikoplaniny jest jej potencjał nefrotoksyczny. Na podstawie danych literaturowych, szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących niską dawkę nasycającą (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę) wynosi około 2%.⁴

W przypadku stosowania wysokich dawek nasycających, ryzyko nefrotoksyczności znacząco wzrasta. W obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmującym 300 pacjentów (średnia wieku 63 lata), leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń, zaobserwowano następujące wskaźniki nefrotoksyczności:⁵

• 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia przy dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (średnio 5 dawek), a następnie dawce podtrzymującej 12 mg/kg raz na dobę⁶
• 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]) skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki⁷
• 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) skumulowany współczynnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę (okres obserwacji do 60 dni po ostatnim podaniu)⁸

Ototoksyczność

Teikoplanina może powodować uszkodzenie narządu słuchu, manifestujące się jako głuchota, ubytek słuchu, szumy uszne czy zaburzenia układu przedsionkowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki o potencjale ototoksycznym lub pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami słuchu.⁹

Reakcje skórne

Wśród działań niepożądanych teikoplaniny na szczególną uwagę zasługują potencjalnie ciężkie reakcje skórne, takie jak:¹⁰

• Zespół czerwonego człowieka – manifestujący się zaczerwienieniem skóry górnej części ciała
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja polekowa dotycząca skóry i błon śluzowych
• Rumień wielopostaciowy – reakcja nadwrażliwości z charakterystycznymi zmianami skórnymi
• Obrzęk naczynioruchowy – szybko narastający obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
• Złuszczające zapalenie skóry – choroba zapalna charakteryzująca się złuszczaniem dużych obszarów skóry
• Pokrzywka – reakcja alergiczna skóry objawiająca się swędzącymi bąblami

Reakcje układu immunologicznego

Podczas terapii teikoplaniny mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym:¹¹

• Reakcja anafilaktyczna – nagła, ciężka reakcja alergiczna mogąca prowadzić do zagrożenia życia
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji anafilaktycznej z zapaścią krążeniową
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych oraz zajęciem narządów wewnętrznych, z towarzyszącą eozynofilią

Hematotoksyczność

Teikoplanina może wpływać na układ krwiotwórczy, powodując:¹²

• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Eozynofilię – zwiększenie liczby eozynofilów
• Agranulocytozę – ciężki niedobór granulocytów obojętnochłonnych
• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofilów
• Pancytopenię – jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴