Skład i postać leku
Teikoplanina BRADEX 200 mg* *odpowiada 200 000 IU

Skład leku Teikoplanina BRADEX

Teikoplanina BRADEX jest dostępna w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Każda fiolka z dawką 200 mg zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 IU. Analogicznie, fiolka z dawką 400 mg zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 IU. Po rekonstytucji, w obu przypadkach, roztwór będzie zawierać odpowiednio 200 mg lub 400 mg teikoplaniny w objętości 3 mL.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Teikoplanina BRADEX wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Proszek do sporządzania roztworu:
  • Sodu chlorek
  • Sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH)
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

²

Postać farmaceutyczna

Teikoplanina BRADEX występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Proszek ma postać liofilizatu o barwie białej lub zbliżonej do białej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.³

Opakowanie leku

Teikoplanina BRADEX w dawce 200 mg pakowana jest w fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 10 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego. Dawka 400 mg pakowana jest w większe fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 22 mL, z analogicznym systemem zamknięcia.⁴

Woda do wstrzykiwań, stosowana jako rozpuszczalnik, dostępna jest w przezroczystych ampułkach szklanych typu I o pojemności znamionowej >5 mL lub ampułkach polipropylenowych o pojemności znamionowej ≥3 mL z zamknięciem typu „twist-off”.^{5 mL lub ampułki polipropylenowe o pojemności znamionowej ≥ 3 mL z zamknięciem typu twist-off.”>5}

Dostępne wielkości opakowań

Lek Teikoplanina BRADEX dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Teikoplanina BRADEX 200 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 200 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika
  • Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika
• Teikoplanina BRADEX 400 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika
  • Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie i sposób podania

Produkt leczniczy Teikoplanina BRADEX jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Przygotowanie i rozcieńczenie roztworu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.⁷

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową przygotowanego roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór można stosować wyłącznie, jeśli jest bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.⁸

Aby przygotować roztwór, należy:

1. Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć 3,0 mL dołączonego rozpuszczalnika
2. Fiolkę delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku
3. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut
4. Stosować tylko przejrzyste, żółtawe roztwory

⁹

¹⁰

Przygotowane roztwory są izotoniczne i nie wymagają dalszego rozcieńczania przed podaniem. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku można od razu wstrzykiwać, dalej rozcieńczać lub podać doustnie.¹¹

Przygotowanie rozcieńczenia do wlewu

Teikoplaninę BRADEX 200 mg i 400 mg można podawać w następujących roztworach infuzyjnych, osiągając stężenie końcowe od 4 mg/mL do 20 mg/mL:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu
• Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) do wlewu
• Roztwór Ringera z mleczanami
• Roztwór chlorku sodu 1,8 mg/mL (0,18%) i dekstrozy 40 mg/mL (4%) do wlewu
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 13,6 mg/mL (1,36%)
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 38,6 mg/mL (3,86%)
• Roztwór Ringera
• Roztwór dekstrozy 100 mg/mL (10%)
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i dekstrozy 50 mg/mL (5%)

¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu teikoplaniny z innymi lekami. Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność w przypadku bezpośredniego zmieszania, dlatego nie wolno ich mieszać przed wstrzyknięciem. W przypadku leczenia skojarzonego z innymi antybiotykami, Teikoplaninę BRADEX należy podawać oddzielnie.¹³

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczania.¹⁴

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego wynosi 3 lata.¹⁵

Dla przygotowanego roztworu, chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została wykazana w ciągu 24 godzin w temperaturze 2–8°C.¹⁶

W przypadku rozcieńczonego roztworu, jego chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w tej samej temperaturze po dodatkowym rozcieńczeniu do końcowego stężenia między 4 mg/mL a 20 mg/mL.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, rozpuszczania lub rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku niezużycia produktu od razu, za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹⁸

Warunki przechowywania

Dla proszku i rozpuszczalnika w opakowaniu handlowym nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰