Działania niepożądane – Symleptic 100 mg

Działania niepożądane
Symleptic 100 mg

Produkt leczniczy Symleptic zawiera gabapentynę w dawkach 100 mg lub 300 mg i jest stosowany u pacjentów z padaczką oraz bólem neuropatycznym. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano liczne działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą infekcje wirusowe, leukopenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne (wrogość, splątanie, depresja), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także uczucie zmęczenia i gorączka. Rzadziej obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.

Pobierz ChPL PDF Symleptic – Kapsułki twarde – 100 mg

Działania niepożądane leku Symleptic (gabapentyna)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych gabapentyny
Specjalne sytuacje kliniczne i grupy pacjentów
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

gabapentyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Symleptic (gabapentyna)

Produkt leczniczy Symleptic, zawierający jako substancję czynną gabapentynę (100 mg lub 300 mg), wykazuje szereg działań niepożądanych zaobserwowanych zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały stwierdzone u pacjentów z padaczką (przy zastosowaniu gabapentyny jako leku wspomagającego lub w monoterapii) oraz u osób z bólem neuropatycznym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:²

Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku gdy dane działanie niepożądane odnotowano z różną częstością występowania, zostało ono przypisane do kategorii o największej zaobserwowanej częstości.³ Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona, zostały zaklasyfikowane jako występujące z „częstością nieznaną”.⁴

Tabela działań niepożądanych gabapentyny

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenie wirusowe	Bardzo często	Infekcje wirusowe różnego typu
	Zapalenie płuc	Często	Infekcyjne zapalenie miąższu płucnego
	Zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego	Często	Infekcje dotyczące różnych układów organizmu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Często	Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość	Częstość nieznana	Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (np. pokrzywka)	Niezbyt często	Nadwrażliwość objawiająca się m.in. pokrzywką
Zaburzenia układu immunologicznego	Zespół nadwrażliwości, reakcje uogólnione	Częstość nieznana	Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz inne objawy podmiotowe i przedmiotowe; reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Jadłowstręt	Często	Utrata apetytu
	Wzmożone łaknienie	Często	Zwiększenie apetytu
	Hiperglikemia	Niezbyt często	Podwyższone stężenie glukozy we krwi, występujące najczęściej u pacjentów z cukrzycą
	Hipoglikemia, hiponatremia	Rzadko/Częstość nieznana	Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej u diabetyków), obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne	Wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia	Często	Różnorodne zaburzenia psychiczne wpływające na nastrój, myślenie i zachowanie
	Pobudzenie	Niezbyt często	Nadmierna aktywność psychoruchowa
	Omamy	Częstość nieznana	Percepcja nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego	Senność, zawroty głowy, ataksja	Bardzo często	Nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej
	Drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, oczopląs, zmiany w odruchach	Często	Różnorodne zaburzenia neurologiczne obejmujące napady drgawkowe, zaburzenia mowy, pamięci, czucia i koordynacji
	Zmniejszona ruchliwość, upośledzenie umysłowe	Niezbyt często	Spowolnienie ruchowe, upośledzenie funkcji poznawczych
	Utrata przytomności	Rzadko	Całkowita utrata świadomości
	Inne zaburzenia ruchowe	Częstość nieznana	Choreoatetoza, dyskinezy, dystonia
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Często	Niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum uszny	Częstość nieznana	Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń	Często	Podwyższone ciśnienie krwi, poszerzenie światła naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa	Często	Trudności w oddychaniu oraz różne schorzenia dróg oddechowych
Zaburzenia układu oddechowego	Depresja oddechowa	Rzadko	Zmniejszenie częstości i głębokości oddechów
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia	Często	Szereg dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego
	Dysfagia	Niezbyt często	Trudności w połykaniu
	Zapalenie trzustki	Częstość nieznana	Stan zapalny trzustki, którego związek przyczynowo-skutkowy z gabapentyną jest niejasny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby, żółtaczka	Częstość nieznana	Stan zapalny wątroby, żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk twarzy, plamica, wysypka, świąd, trądzik	Często	Różne zaburzenia skórne, w tym zasinienia wskutek urazów fizycznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi	Częstość nieznana	Ciężkie reakcje skórne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni	Często	Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni	Częstość nieznana	Rozpad mięśni prążkowanych, mimowolne skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu	Częstość nieznana	Nagłe upośledzenie czynności nerek, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Impotencja	Często	Zaburzenie erekcji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Hipertrofia piersi, ginekomastia	Częstość nieznana	Powiększenie gruczołów piersiowych, również u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uczucie zmęczenia, gorączka	Bardzo często	Osłabienie, podwyższona temperatura ciała
	Obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy	Często	Różne zaburzenia ogólnoustrojowe wpływające na funkcjonowanie pacjenta
	Obrzęki uogólnione, upadki	Niezbyt często	Rozlane obrzęki, zwiększone ryzyko upadków
	Objawy abstynencyjne, bóle w klatce piersiowej, nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn	Częstość nieznana	Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy takie jak lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się. Odnotowano również przypadki nagłych zgonów, dla których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z gabapentyną
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina)	Często	Zmiany w parametrach laboratoryjnych mogące świadczyć o wpływie leku na organizm
Badania diagnostyczne	Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Częstość nieznana	Wahania poziomu glukozy, zwiększenie stężenia wskaźnika uszkodzenia mięśni
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka	Często	Urazy będące skutkiem wypadków

Specjalne sytuacje kliniczne i grupy pacjentów

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami zaobserwowano przypadki miopatii z towarzyszącym wzrostem aktywności kinazy kreatynowej.⁵

W populacji pediatrycznej stwierdzano dodatkowo takie działania niepożądane jak: zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. W tej grupie pacjentów często obserwowano również agresywne zachowania i hiperkinezy.⁶

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia gabapentyną odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem leku a występowaniem tego powikłania pozostaje niejasny.⁷

U pacjentów stosujących lek Symleptic obserwowano objawy abstynencyjne po nagłym odstawieniu leku. Najczęściej obejmowały one: lęk, bezsenność, nudności, bóle i nadmierne pocenie się.⁸

W przypadku niektórych pacjentów odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy czy rumień wielopostaciowy, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.