Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania gabapentyny

Gabapentyna, substancja czynna preparatu Symleptic, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek ten, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, wiąże się z określonymi zagrożeniami, które wymagają odpowiedniej kontroli medycznej i monitorowania stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niezbędnych środków ostrożności.¹

Ryzyko zachowań i myśli samobójczych

U pacjentów przyjmujących gabapentynę istnieje zwiększone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym gabapentyny. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany, a dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem gabapentyny. W związku z powyższym, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas leczenia. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ryzyko samobójstwa.²

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwoju ostrego zapalenia trzustki u pacjenta przyjmującego gabapentynę, należy rozważyć odstawienie leku. Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów sugerujących zapalenie trzustki podczas terapii Symleptikiem.³

Sposób odstawiania leku

Nagłe odstawienie gabapentyny u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy, pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zaprzestaniu stosowania preparatu. Zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania.⁴

Ryzyko nasilenia napadów drgawkowych

Podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych lub pojawienia się nowych ich rodzajów. Jest to zjawisko obserwowane również w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych. Ponadto, u pacjentów leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, próby odstawienia dodatkowych preparatów w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną wiążą się z małym odsetkiem powodzeń.⁵

Napady pierwotnie uogólnione i napady nieświadomości

Gabapentyna nie jest uznawana za skuteczną w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. Co więcej, w niektórych przypadkach może nawet nasilać tego typu napady. Z tego względu, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów z bólem neuropatycznym, senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały częściej u osób w wieku podeszłym w porównaniu z młodszymi pacjentami. Poza tym badaniem, profile działań niepożądanych u pacjentów starszych i młodszych nie wykazują istotnych różnic.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wpływ długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój dzieci i młodzieży nie został wystarczająco zbadany. Podejmując decyzję o długotrwałym leczeniu gabapentyną w tej grupie wiekowej, należy starannie rozważyć potencjalne korzyści płynące z terapii w kontekście możliwych zagrożeń.⁸

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania gabapentyny i opioidów powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, uspokojenie i depresja oddechowa. U pacjentów przyjmujących jednocześnie gabapentynę i morfinę może dojść do zwiększenia stężenia gabapentyny w organizmie. W takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki gabapentyny lub opioidu.⁹

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci z następujących grup:

• Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową
• Osoby z chorobami układu oddechowego
• Pacjenci z chorobami neurologicznymi
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci jednocześnie stosujący środki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawkowania leku.¹⁰

Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym gabapentyną, obserwowano występowanie ciężkich, zagrażających życiu układowych reakcji nadwrażliwości, takich jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS). Należy zwrócić szczególną uwagę na wczesne objawy nadwrażliwości, które mogą wystąpić nawet przy braku widocznej wysypki, takie jak:

• Gorączka
• Powiększenie węzłów chłonnych

W przypadku pojawienia się takich objawów, konieczne jest natychmiastowe zbadanie pacjenta. Jeśli nie można potwierdzić innej etiologii tych objawów, należy przerwać podawanie gabapentyny.¹¹

Zawroty głowy, senność i zaburzenia świadomości

Leczenie gabapentyną może wiązać się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (upadki). Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki:

• Utraty przytomności
• Splątania
• Zaburzeń psychicznych

Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ na ich funkcjonowanie ma stosowanie gabapentyny.¹²

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. W zgłaszanych przypadkach obserwowano następujące objawy:

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk warg
• Obrzęk gardła
• Obrzęk języka
• Niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach wymagające leczenia)

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast odstawili gabapentynę i skorzystali z pomocy medycznej.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu metodą paskową możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. W związku z tym zaleca się weryfikację dodatniego wyniku testu paskowego za pomocą innych metod analitycznych, takich jak:

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników

Alternatywnie można od razu zastosować inną metodę oznaczania białka w moczu.¹⁴

Zawartość laktozy

Symleptic zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy pamiętać, że kapsułki Symleptic 100 mg zawierają 22,5 mg laktozy bezwodnej, a kapsułki 300 mg – 67,5 mg laktozy bezwodnej.^{15 16}