Soyfem Forte
Tabletki powlekane, 230,8 mg
Produkt zawiera wyciąg z nasion soi, standaryzowany na 60 mg izoflawonów przeliczanych na genisteinę. Jego składnik aktywny pozyskiwany jest za pomocą ekstrakcji etanolem o stężeniu 60-70%. Preparat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Stosuje się go u kobiet w okresie przekwitania w celu łagodzenia takich objawów jak uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zaburzenia snu oraz napięcie nerwowe.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
SOYFEM FORTE to preparat w postaci tabletek powlekanych, zawierający 230,8 mg wyciągu suchego z nasion soi (Glycine max L. semen), co odpowiada 60 mg izoflawonów w przeliczeniu na genisteinę. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1-2 tabletki raz na dobę, co daje maksymalną dzienną dawkę 461,6 mg wyciągu. Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas posiłku, aby zoptymalizować wchłanianie substancji czynnej. Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału jedynie w celu ułatwienia połykania, nie zaś do dzielenia dawki. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Terapia SOYFEM FORTE nie powinna przekraczać 2 lat, po czym konieczna jest konsultacja lekarska w celu oceny dalszej zasadności stosowania. Przestrzeganie maksymalnego czasu terapii jest istotne ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i powinien być stosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Wskazane jest monitorowanie pacjenta podczas długotrwałego stosowania, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z długotrwałą ekspozycją na izoflawony sojowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Soyfem Forte w postaci tabletek powlekanych zawiera 230,8 mg wyciągu suchego z nasion soi (Glycine max L. semen), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów w przeliczeniu na genisteinę. Dotychczasowe badania kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały występowania działań niepożądanych o znanej częstości. Niemniej jednak, brak zgłoszeń nie wyklucza potencjalnego ryzyka, dlatego zaleca się zachowanie standardowej czujności klinicznej podczas stosowania Soyfem Forte oraz systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa terapii.
Kluczowym elementem farmakovigilancji jest nieprzerwane zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Taka procedura umożliwia ciągłe ocenianie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Soyfem Forte i zapewnia bezpieczeństwo pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Soyfem Forte 230,8 mg
badanie kliniczne, częstość występowania, czujność kliniczna, działanie niepożądane, genisteina, Glycine max, izoflawony, monitoring bezpieczeństwa leku, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg suchy z nasion soi, wyrób medyczny -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Soyfem Forte zawiera 230,8 mg wyciągu z nasion soi, co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów w przeliczeniu na genisteinę. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z innymi lekami, co wskazuje na niski poziom klinicznego znaczenia potencjalnych interakcji. Niemniej jednak, ze względu na metabolizm izoflawonów przez układ cytochromu P450, istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, co wymaga zachowania ostrożności i monitorowania pacjenta. W dokumentacji nie odnotowano specyficznych interakcji z alkoholem, jednak zaleca się ogólną ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu Soyfem Forte.
Wyciąg z nasion soi w Soyfem Forte jest pozyskiwany za pomocą 60-70% etanolu, co może wpływać na jego profil farmakologiczny w porównaniu do innych preparatów izoflawonów sojowych. Pomimo braku udokumentowanych interakcji, profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, jednak zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej rekomenduje się monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych stosujących wielolekowość, pod kątem potencjalnych interakcji. Standardowe monitorowanie jest wystarczające przy stosowaniu innych leków, natomiast w przypadku leków metabolizowanych przez CYP450 wskazana jest szczególna ostrożność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy SOYFEM FORTE jest przeciwwskazany u kobiet karmiących, co jest jednoznacznie wskazane w sekcjach 4.3 oraz 4.6 dokumentacji. Nie stwierdzono natomiast wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Lek jest również dopuszczony do stosowania u osób starszych, w tym kobiet w okresie przekwitania, bez konieczności wprowadzania specjalnych środków ostrożności.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania SOYFEM FORTE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. Ponadto, w dokumentacji nie ma informacji na temat interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na konieczność zachowania szczególnej uwagi podczas jednoczesnego stosowania. W sekcji 4.5 podano, że nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi, jednak brak danych dotyczących alkoholu pozostaje istotnym elementem do rozważenia w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Soyfem Forte zawiera 230,8 mg wyciągu z nasion soi, co odpowiada 60 mg izoflawonów w przeliczeniu na genisteinę, pozyskiwanych metodą ekstrakcji etanolem 60-70% (V/V). Preparat ma działanie fitohormonalne, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko wpływu na rozwój płodu i przenikanie składników do mleka matki. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne oraz inne substancje pomocnicze, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z historią alergii na rośliny z rodziny bobowatych, ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.
Przed zaleceniem Soyfem Forte należy również rozważyć odradzenie stosowania u kobiet planujących ciążę, z uwagi na potencjalne zaburzenia hormonalne wywoływane przez fitoestrogeny. Tabletki mają postać białych, powlekanych, podłużnych tabletek z linią podziału, która ułatwia połknięcie, ale nie służy do dzielenia dawki. Pacjentom z nietolerancją alkoholu etylowego należy zwrócić uwagę na obecność etanolu w procesie ekstrakcji składnika aktywnego. Kompleksowa ocena przeciwwskazań i ryzyka alergicznego jest kluczowa przed wprowadzeniem terapii tym preparatem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Soyfem Forte 230,8 mg
alergia na produkty roślinne, choroba alergiczna, choroba atopowa, dysfagia, fitoestrogen, funkcja rozrodcza, genisteina, gospodarka hormonalna, izoflawon sojowy, nadwrażliwość, nietolerancja alkoholu etylowego, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, układ hormonalny, wyciąg z nasion soi -
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Soyfem Forte, zawierającego 230,8 mg wyciągu z nasion soi (Glycine max L. semen) w przeliczeniu na 60 mg zespołu izoflawonów (w tym genisteinę) na tabletkę, nie zostało dotychczas odnotowane w literaturze medycznej ani praktyce klinicznej. Brak zgłoszonych przypadków uniemożliwia precyzyjne określenie objawów oraz dawki toksycznej związanej z nadmiernym spożyciem tego preparatu. Ekstrakcja wyciągu odbywa się przy użyciu 60–70% etanolu, co jest istotne z punktu widzenia farmakokinetyki i potencjalnych interakcji. W przypadku podejrzenia przedawkowania Soyfem Forte zaleca się stosowanie standardowych procedur postępowania w zatruciach lekami, w tym monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Ze względu na brak danych klinicznych, nie ma specyficznych wytycznych dotyczących terapii przeciwdziałającej toksyczności tego preparatu. W sytuacjach wątpliwych wskazane jest skonsultowanie się z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym lub oddziałem ratunkowym celem uzyskania dalszych zaleceń medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Soyfem Forte, zawierającego wyciąg z nasion soi z zespołem izoflawonów przeliczonych na genisteinę, wykazały, że dawki do 100 mg/kg/dobę podawane przez 13 tygodni nie powodowały istotnych zmian czynnościowych ani anatomicznych u zwierząt doświadczalnych. Natomiast dawka 500 mg/kg/dobę indukowała niekorzystne efekty, takie jak hiperplazja nadnerczy oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, co wskazuje na istnienie progu toksyczności dla izoflawonów sojowych. Brak jest natomiast danych potwierdzających działanie mutagenne lub kancerogenne preparatu, jednakże brak tych danych nie wyklucza potencjalnego ryzyka w tym zakresie.
W badaniach teratologicznych stosowano bardzo wysoką dawkę izoflawonów sojowych – 1000 mg/kg/dobę, co skutkowało zmniejszeniem masy ciała płodów oraz zwiększonym odsetkiem deformacji kostnych, takich jak zgięte żebra. Te wyniki sugerują potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi. W związku z tym, mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Soyfem Forte u kobiet w ciąży, uwzględniając odpowiedni margines bezpieczeństwa wynikający z różnicy dawek stosowanych w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Skład i postać leku
SOYFEM FORTE to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 230,8 mg wyciągu suchego z nasion soi (Glycine max L. semen) o stosunku ekstrakcji 100-400:1, uzyskiwanego przy użyciu 60-70% etanolu jako rozpuszczalnika. Każda tabletka dostarcza standaryzowaną dawkę 60 mg zespołu izoflawonów, przeliczonych na genisteinę, będącą głównym biologicznie czynnym składnikiem. Tabletki mają białą, podłużną, obustronnie wypukłą formę z linią podziału ułatwiającą połknięcie, jednak nie służącą do dzielenia na równe dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, kroskarmeloza sodowa oraz stearynian magnezu, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 6000.
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium i przechowywanych w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Okres ważności wynosi 2 lata. Nie odnotowano istotnych interakcji farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania produktu. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. SOYFEM FORTE stanowi standaryzowany preparat izoflawonów sojowych, co jest istotne w kontekście jego farmakologicznego działania i bezpieczeństwa stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Soyfem Forte 230,8 mg
blister, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, etanol, folia PVC/PVDC/Aluminium, genisteina, Glycine max, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, interakcja lekowa, izoflawony, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, linia podziału tabletki, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, stearynian magnezu, tabletka powlekana, wyciąg suchy z nasion soi -
Specjalne ostrzeżenia
Soyfem Forte to preparat zawierający wyciąg z nasion soi (Glycine max L. semen) z zespołem izoflawonów, przeliczonym na 60 mg genisteiny na tabletkę, przy dawce ekstraktu suchego 230,8 mg (stosunek ekstrakcji 100-400:1) z użyciem etanolu 60-70% V/V jako rozpuszczalnika. Lek ma charakterystyczną białą, podłużną formę, z linią podziału ułatwiającą przełamanie, jednak nie służącą do dzielenia dawki. Soyfem Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co czyni go bezpiecznym dla pacjentek na diecie niskosodowej, w tym z nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Podczas stosowania Soyfem Forte należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z historią nowotworów piersi oraz przerostu endometrium ze względu na potencjalną estrogenopodobną aktywność izoflawonów sojowych. Przed rozpoczęciem terapii wskazana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz systematyczne monitorowanie pacjentek w trakcie leczenia. Te środki ostrożności mają na celu minimalizację ryzyka niepożądanych efektów związanych z wpływem izoflawonów na tkanki hormonozależne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Soyfem Forte
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Soyfem Forte w dawce 230,8 mg zawiera wyciąg suchy z nasion soi (Glycine max L. semen), co odpowiada 60 mg izoflawonów przeliczonych na genisteinę, ekstraktowany w 60-70% etanolu. Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz laktacji, co wymaga od lekarza szczegółowego poinformowania pacjentek o konieczności unikania stosowania leku w tych stanach. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ze względu na przeciwwskazania do stosowania w ciąży, kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien potwierdzić brak ciąży przed przepisaniem leku, zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz poinstruować o konieczności przerwania leczenia i konsultacji w przypadku podejrzenia ciąży. Należy również wyraźnie zaznaczyć, że karmienie piersią stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Soyfem Forte. Wszystkie przekazane pacjentce informacje dotyczące przeciwwskazań powinny zostać udokumentowane w historii choroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soyfem Forte 230,8 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat leczniczy SOYFEM FORTE zawiera 230,8 mg wyciągu z nasion soi (Glycine max L. semen) standaryzowanego na 60 mg izoflawonów w przeliczeniu na genisteinę. Dane kliniczne wskazują, że stosowanie tego preparatu nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Substancje aktywne zawarte w SOYFEM FORTE nie powodują zaburzeń percepcji, czasu reakcji, koordynacji wzrokowo-ruchowej ani innych funkcji psychomotorycznych, co potwierdza bezpieczeństwo farmakoterapii w kontekście aktywności wymagającej pełnej sprawności psychomotorycznej.
Z perspektywy praktyki lekarskiej, brak konieczności wprowadzania ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn podczas terapii SOYFEM FORTE stanowi istotną informację ułatwiającą dobór terapii, zwłaszcza u pacjentów aktywnych zawodowo. Lekarz powinien poinformować pacjenta o braku negatywnego wpływu preparatu na zdolności psychomotoryczne, co jest elementem prawidłowej komunikacji i obowiązku informacyjnego. Profil bezpieczeństwa SOYFEM FORTE sprzyja zachowaniu codziennej aktywności pacjenta bez dodatkowych ograniczeń, co może mieć znaczenie przy wyborze preparatu w terapii wymagającej utrzymania pełnej sprawności funkcji ośrodkowego układu nerwowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soyfem Forte 230,8 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, genisteina, izoflawony sojowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, substancja aktywna, tabletka powlekana, wyciąg suchy, wyciąg z nasion soi, zaburzenie percepcji, zespół izoflawonów -
Wskazania do stosowania
Soyfem Forte to lek zawierający 230,8 mg wyciągu suchego z nasion soi (Glycine max L. semen) w każdej tabletce, co odpowiada 60 mg izoflawonów przeliczonych na genisteinę. Preparat jest wskazany wyłącznie dla kobiet w okresie pomenopauzalnym do łagodzenia typowych objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, nadmierna potliwość (zwłaszcza nocna), zaburzenia snu, napięcie nerwowe oraz niepokój. Izoflawony sojowe działają jako fitoestrogeny, częściowo kompensując niedobór estrogenów charakterystyczny dla tego okresu, co przekłada się na poprawę jakości życia pacjentek. Produkt jest szczególnie polecany kobietom, które poszukują naturalnych metod terapii lub mają przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Tabletki Soyfem Forte są powlekane, białe, podłużne, z linią podziału ułatwiającą połykanie, jednak nie służącą do dzielenia na równe dawki. Proces ekstrakcji wykorzystuje 60-70% etanol, co zapewnia standaryzację i jakość wyciągu. Stosowanie preparatu skutkuje redukcją częstości i nasilenia uderzeń gorąca oraz nocnych potów, poprawą jakości snu oraz zmniejszeniem napięcia nerwowego i niepokoju. Soyfem Forte stanowi wartościową alternatywę dla HTZ u kobiet z przeciwwskazaniami lub preferujących terapię naturalną, przyczyniając się do kompleksowego łagodzenia objawów menopauzalnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Soyfem Forte 230,8 mg
fitoestrogen, Glycine max, hormonalna terapia zastępcza, izoflawon, nadmierna potliwość, napięcie nerwowe, niedobór estrogenu, nocne poty, okres menopauzalny, okres pomenopauzalny, okres postmenopauzalny, okres przekwitania, uderzenie gorąca, wyciąg suchy z nasion soi, wyciąg z nasion soi, zaburzenie snu, zakłócenia snu, zmiana hormonalna