Scopolan compositum – Tabletki drażowane

Scopolan compositum
Tabletki drażowane, 10 mg + 250 mg

Produkt leczniczy zawiera butylobromek hioscyny oraz metamizol sodowy jednowodny jako substancje czynne. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu silnych bólów skurczowych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego. Wskazany jest również przy kolkach oraz bolesnym miesiączkowaniu, zwłaszcza gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne. Tabletka drażowana zawiera także sacharozę jako substancję pomocniczą.

Pobierz ChPL PDF Scopolan compositum – Tabletki drażowane – 10 mg + 250 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Scopolan compositum w postaci tabletek drażowanych zawiera 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego i jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Działanie terapeutyczne rozpoczyna się w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat powinni przyjmować 1-2 tabletki jednorazowo, z możliwością zwiększenia dawki do 1-2 tabletek do 3 razy na dobę w przypadku nasilonych dolegliwości bólowych. Stosowanie u dzieci w wieku 10-14 lat wymaga nadzoru lekarza, natomiast u dzieci poniżej 10 lat jest przeciwwskazane ze względu na stałą zawartość 250 mg metamizolu w tabletce. U osób starszych, osłabionych oraz z obniżonym klirensem kreatyniny zaleca się redukcję dawki z uwagi na wydłużony czas eliminacji metabolitów metamizolu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby eliminacja leku jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, choć przy krótkotrwałym stosowaniu nie jest konieczna modyfikacja dawki. Brak jest wystarczających danych dotyczących długotrwałego stosowania metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się pomimo leczenia. Preparat podaje się wyłącznie doustnie, a dawkowanie należy dostosować do grupy pacjentów, uwzględniając przeciwwskazania i konieczność redukcji dawki u wybranych grup.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

butylobromek hioscyny, dawkowanie leku, długotrwałe stosowanie metamizolu, dolegliwości bólowe, droga doustna, działanie terapeutyczne, klirens kreatyniny, metabolizm metamizolu, metamizol sodowy jednowodny, podanie produktu leczniczego, przerwanie stosowania preparatu, Scopolan compositum, szybkość eliminacji leku, tabletka drażowana, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Scopolan compositum to preparat zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego w formie tabletek drażowanych. Lek ten może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, klasyfikowane według MedDRA. Do najczęstszych należą objawy ze strony skóry (rumień, pieczenie, świąd, pokrzywka, obrzęk) oraz układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia), głównie związane z działaniem antycholinergicznym butylobromku hioscyny. Rzadziej obserwuje się tachykardię i hipotensję. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz zespół DRESS, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Istotne klinicznie są również bardzo rzadkie hematologiczne działania niepożądane, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, anemia i pancytopenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, a nawet śmierci. Z nieznaną częstością zgłaszane są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, astma oraz wstrząs anafilaktyczny, a także polekowe uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka i wzrost aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężkie działania niepożądane, takich jak wysypka z gorączką, objawy hematologiczne, reakcje alergiczne czy zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

agranulocytoza, anemia, anuria, butylobromek hioscyny, ciężka niepożądana reakcja skórna, działanie antycholinergiczne, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, hipotensja, metamizol sodowy, ostre zapalenie wątroby, pancytopenia, pokrzywka, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja polekowa z eozynofilią, rumień, skurcz oskrzeli, suchość jamy ustnej, światłowstręt, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie akomodacji, zaburzenie widzenia, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Scopolan compositum, zawierający butylobromek hioscyny (10 mg) oraz metamizol sodowy jednowodny (250 mg), wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Butylobromek hioscyny, jako lek o działaniu cholinolitycznym, może nasilać działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami fenotiazynowymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (klozapina, olanzapina), inhibitorami MAO oraz lekami przeciwhistaminowymi I generacji. Szczególnie istotne jest unikanie sumowania efektów antycholinergicznych z innymi lekami o podobnym działaniu (np. tiotropium, ipratropium). Metamizol sodowy wykazuje interakcje farmakokinetyczne, indukując enzymy CYP2B6 i CYP3A4, co może obniżać stężenia leków takich jak bupropion, efawirenz, metadon, walproinian, cyklosporyna, takrolimus i sertralina. Ponadto, metamizol może wypierać z połączeń białkowych doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę oraz sulfonamidy, zwiększając ryzyko działań niepożądanych, w tym krwawień i toksyczności.

Interakcje o bardzo wysokim poziomie istotności obejmują przeciwwskazane jednoczesne stosowanie Scopolan compositum z innymi pochodnymi pirazolonu i piralozolidyny (np. propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon), a także z metotreksatem, gdzie ryzyko mielosupresji jest szczególnie wysokie u osób starszych. Należy również zwrócić uwagę na zmniejszenie skuteczności kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek pod wpływem metamizolu, co może obniżać efektywność profilaktyki przeciwzakrzepowej. Spożywanie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko nasilenia działania metamizolu oraz depresji ośrodkowego układu nerwowego. Wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu leków beta-adrenergicznych (ryzyko tachykardii), inhibitorów MAO, neuroleptyków oraz leków immunosupresyjnych, a także unikanie interakcji potencjalnie zagrażających życiu poprzez odpowiednią modyfikację terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

agregacja płytek krwi, allopurynol, antagonista receptora dopaminergicznego, atypowy lek przeciwpsychotyczny, butylobromek hioscyny, chloropromazyna, CYP3A4, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dizopiramid, doustny lek przeciwcukrzycowy, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie antycholinergiczne, fenytoina, hamowanie szpiku kostnego, hipotermia, indukcja enzymu wątrobowego, inhibitor MAO, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kaptopryl, klozapina, kwas acetylosalicylowy, lek beta-adrenergiczny, lek cholinolityczny, lek moczopędny, lek obniżający ciśnienie tętnicze, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, metamizol sodowy, metoklopramid, mielosupresja, pochodna kumaryny, pochodna pirazolonu, profilaktyka zawału mięśnia sercowego, sulfonamid przeciwbakteryjny, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
Profil bezpieczeństwa leku
Butylobromek hioscyny w połączeniu z metamizolem wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych o przenikaniu butylobromku do mleka oraz znaczne przenikanie metabolitów metamizolu, co stwarza ryzyko dla niemowląt, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu; po jednorazowej dawce zaleca się odciąganie i wylewanie mleka przez 48 godzin. U seniorów wskazane jest zmniejszenie dawki z uwagi na wydłużoną eliminację metabolitów oraz ryzyko nasilenia toksyczności metotreksatu. W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby konieczna jest ostrożność, gdyż eliminacja leku jest spowolniona, a ostra niewydolność tych narządów stanowi przeciwwskazanie do stosowania.

Produkt może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są zabronione podczas terapii. Ponadto, jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i nasila działanie metamizolu, co wymaga unikania alkoholu w trakcie leczenia. W sumie, stosowanie butylobromku hioscyny z metamizolem wymaga indywidualnej oceny ryzyka i dostosowania dawkowania, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, aby minimalizować potencjalne powikłania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg
Przeciwwskazania
Lek Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego w tabletce drażowanej, posiada liczne przeciwwskazania wynikające z farmakologii obu składników oraz potencjalnych reakcji nadwrażliwości. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na alkaloidy tropanowe, metamizol, inne NLPZ oraz substancje pomocnicze, w tym sacharozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z leukopenią, granulocytopenią, niedokrwistością, wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ostrą porfirią wątrobową, ostrą niewydolnością nerek i wątroby, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, a także w stanach związanych z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego i układu moczowego, takich jak niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenia przełyku, wpustu, odźwiernika, megacolon oraz zwężenie szyi pęcherza moczowego. Dodatkowo, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nużliwością mięśni oraz tachykardią ze względu na działanie antycholinergiczne butylobromku hioscyny.
Scopolan compositum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia oraz u kobiet w III trymestrze ciąży z uwagi na ryzyko działań niepożądanych i potencjalne zagrożenie dla płodu. Przed wdrożeniem terapii konieczne jest szczegółowe rozpoznanie przeciwwskazań, uwzględniające aktualne schorzenia pacjenta oraz historię nadwrażliwości na leki o podobnym mechanizmie działania. Ze względu na ryzyko kumulacji metabolitów i nasilenia niewydolności narządowej, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby. Kompleksowa ocena stanu klinicznego pacjenta jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

alkaloid tropanowy, butylobromek hioscyny, działanie przeciwcholinergiczne, granulocytopenia, hemoliza, jaskra z wąskim kątem przesączania, leukopenia, megacolon, metamizol sodowy, miastenia, morfologia krwi, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość, niedrożność porażenna jelit, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nużliwość mięśni, odźwiernik żołądka, osłabienie mięśniowe, porfiria wątrobowa, rozrost gruczołu krokowego, tachykardia, trzeci trymestr ciąży, zaparcie atoniczne, zatrzymanie moczu, zwężenie przełyku, zwężenie szyi pęcherza moczowego
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Scopolan compositum, zawierającego metamizol sodowy jednowodny (250 mg) oraz butylobromek hioscyny (10 mg), prowadzi do wieloukładowych objawów toksycznych. Wśród symptomów ośrodkowego układu nerwowego dominują zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, a w cięższych przypadkach zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki. Objawy obwodowe wynikają głównie z działania antycholinergicznego butylobromku hioscyny i obejmują suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, światłowstręt), tachykardię (>100 uderzeń/min), hipotensję, dysfagię oraz bolesne parcie na pęcherz. Metamizol sodowy jednowodny dodatkowo wywołuje silne bóle brzucha, nudności i wymioty, które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Scopolan compositum wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia leczenia objawowego z monitorowaniem funkcji życiowych, w tym czynności serca, ciśnienia tętniczego i funkcji oddechowej. Wskazane jest wyrównywanie zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie przy nasilonych wymiotach. W przypadku przyjęcia leku do 1 godziny wcześniej, rozważa się płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego w celu ograniczenia dalszej absorpcji substancji czynnych. Ze względu na ryzyko gwałtownego pogorszenia stanu pacjenta i powikłań zagrażających życiu, konieczna jest intensywna obserwacja i szybka interwencja terapeutyczna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

ból brzucha, butylobromek hioscyny, drgawki, dysfagia, hipotensja, metamizol sodowy jednowodny, napad padaczkowy, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hemodynamiczne, parcie na pęcherz, płukanie żołądka, pobudzenie psychoruchowe, rozszerzenie źrenic, śpiączka, suchość w jamie ustnej, światłowstręt, szum w uszach, tachykardia, węgiel aktywowany, wymioty, zaburzenia słuchu, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zatrzymanie moczu, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Scopolan compositum, zawierający butylobromek hioscyny (10 mg) oraz metamizol sodowy jednowodny (250 mg), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W toksyczności ostrej nie zaobserwowano efektów toksycznych przy dawce 4,4 g/kg masy ciała u myszy, natomiast toksyczność przewlekła przy dawce 0,5 g/kg m.c. przez 8 tygodni u szczurów również nie wykazała działań niepożądanych. Butylobromek hioscyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów i królików przy dawkach do 200 mg/kg m.c., a także nie wpływał negatywnie na płodność. Badania in vitro wskazały na potencjalne zaburzenia transportu choliny w komórkach łożyska ludzkiego, jednak bez przenikania do kompartmentu płodowego, co ogranicza ekspozycję płodu.

Metamizol sodowy wykazywał selektywną toksyczność embriotoksyczną u królików już przy dawce 100 mg/kg m.c., bez toksyczności dla matki, natomiast u szczurów śmierć zarodków występowała przy dawkach toksycznych dla matki. Dawkowanie powyżej 100 mg/kg m.c. u szczurów wiązało się z wydłużeniem ciąży, zaburzeniami porodu oraz zwiększoną śmiertelnością samic i potomstwa. Płodność pokolenia rodzicielskiego (P) była nieznacznie obniżona przy dawkach metamizolu przekraczających 250 mg/kg m.c./dobę, jednak nie stwierdzono wpływu na płodność pokolenia potomnego (F1). Podsumowując, Scopolan compositum charakteryzuje się dobrą tolerancją i brakiem toksyczności w dawkach wielokrotnie przekraczających kliniczne, jednak metamizol wymaga ostrożności ze względu na potencjalne działanie embriotoksyczne i wpływ na reprodukcję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

badanie przedkliniczne, butylobromek hioscyny, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, kompartment płodowy, metamizol sodowy, Scopolan compositum, śmierć zarodkowa, śmiertelność potomstwa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, transport choliny, transport łożyskowy, wpływ na płodność
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Scopolan compositum to tabletki drażowane zawierające dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny w dawce 10 mg oraz metamizol sodowy jednowodny w dawce 250 mg. Połączenie leku rozkurczowego i analgetyku zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe i spazmolityczne. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze takie jak talk, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, sacharoza (146,9 mg/tabletkę) oraz tytanu dwutlenek (E 171). Obecność sacharozy jest istotna u pacjentów z nietolerancją cukrów. Postać drażowana z otoczką cukrową poprawia właściwości organoleptyczne i stabilność produktu.

Scopolan compositum jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, co chroni lek przed wilgocią i światłem, zapewniając stabilność przez 3 lata przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Niewykorzystane tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami. Produkt jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami, bez konieczności specjalnych środków ostrożności wynikających z interakcji składników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

analgetyk, biodostępność, butylobromek hioscyny, dezintegracja tabletki, lek rozkurczowy, metamizol sodowy, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, okres trwałości, otoczka cukrowa, środek poślizgowy, środek przeciwzbrylający, środek wiążący, środek wypełniający, stabilność produktu, tabletka drażowana, właściwości organoleptyczne
Specjalne ostrzeżenia
Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego, powinien być stosowany doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie do 3 dni). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzodziejące zapalenie jelit, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, zwężenie ujścia mitralnego) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zaburzenia widzenia, ból gałki ocznej, gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, czy obecność krwi w stolcu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych. Metamizol wiąże się z ryzykiem agranulocytozy, trombocytopenii oraz pancytopenii, dlatego pacjent powinien być poinformowany o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku gorączki, dreszczy, bólu mięśni, wybroczyn czy nawracających krwawień.
Istnieje również ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych, szczególnie u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych, astmą, atopią czy przewlekłą pokrzywką. Metamizol może wywołać ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS, które mogą zagrażać życiu. Ponadto, lek może powodować reakcję hipotensyjną, zwłaszcza przy podaniu pozajelitowym, co wymaga ostrożności u pacjentów z hipotonią, odwodnieniem, niewydolnością serca czy zaburzeniami krążenia. Notowano także przypadki ostrego zapalenia wątroby z uszkodzeniem hepatocytów, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby i konieczności przeszczepienia. Alkohol zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, a pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi powinni unikać stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby lub innych poważnych działań niepożądanych, leczenie należy natychmiast przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Scopolan compositum

agranulocytoza, astma analgetyczna, butylobromek hioscyny, choroba niedokrwienna serca, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężka niepożądana reakcja skórna, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dyskrazja krwi, eozynofilia, hipovolemia, metamizol sodowy, morfologia krwi, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, ostra niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, pancytopenia, polipowate zapalenie błony śluzowej nosa, przewlekła pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja hipotensyjna, reakcja polekowa z eozynofilią, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wrzodziejące zapalenie jelit, zaburzenie czynności nerek, zapalenie wątroby autoimmunologiczne, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka, zwężenie ujścia mitralnego
Właściwości farmakodynamiczne
Scopolan compositum to lek zawierający butylobromek hioscyny (10 mg) oraz metamizol sodowy jednowodny (250 mg), łączący działanie spazmolityczne i przeciwbólowe. Butylobromek hioscyny działa poprzez blokadę receptorów muskarynowych i nikotynowych w pozazwojowych neuronach przywspółczulnych, wykazując selektywność wobec zwojów śródściennych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jego działanie parasympatykolityczne prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich i hamowania wydzielania gruczołów egzokrynnych, przy czym nie wywołuje typowej suchości w jamie ustnej. Metamizol sodowy jednowodny, będący pochodną pirazolonu i NLPZ, wykazuje silne działanie analgetyczne i przeciwgorączkowe, słabsze przeciwzapalne oraz dodatkowe efekty spazmolityczne i uspokajające, mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu cyklooksygenazy w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, co zmniejsza syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za hiperalgezję.

Połączenie tych dwóch substancji w Scopolan compositum umożliwia skuteczne leczenie bólu związanego ze skurczami mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych oraz układzie moczowo-płciowym. Butylobromek hioscyny redukuje nadmierne skurcze mięśni gładkich, natomiast metamizol sodowy jednowodny zapewnia silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, co czyni preparat szczególnie przydatnym w terapii stanów bólowych o podłożu spazmatycznym. Farmakodynamiczne właściwości obu składników pozwalają na synergistyczne działanie, minimalizując jednocześnie ryzyko działań niepożądanych typowych dla leków cholinolitycznych i NLPZ.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

alkaloidy Atropa belladonna, analgetyk, bariera krew-mózg, butylobromek hioscyny, dysfagia, działanie antypyretyczne, działanie cholinolityczne, działanie ganglioplegiczne, działanie parasympatykolityczne, działanie przeciwgorączkowe, działanie spazmolityczne, hiperalgezja, metamizol sodowy jednowodny, neuronalna cyklooksygenaza, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka przełyku, pochodna pirazolonu, prostaglandyna, rdzeń kręgowy, receptory cholinergiczne muskarynowe, receptory nikotynowe, skurcz mięśni gładkich, zwoje wegetatywne
Właściwości farmakokinetyczne
Scopolan compositum zawiera 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego w formie tabletek drażowanych, co determinuje jego złożony profil farmakokinetyczny. Butylobromek hioscyny charakteryzuje się słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1-3 godzinach, z niskim wiązaniem z białkami osocza (8-13%) i okresem półtrwania 4,8 godziny. Substancja kumuluje się głównie w przewodzie pokarmowym, wątrobie i nerkach, co zapewnia wysokie lokalne stężenia i skuteczność terapeutyczną, przy minimalnym przenikaniu przez barierę krew-mózg, co ogranicza działania niepożądane ze strony OUN. Metamizol sodowy ulega szybkiej hydrolizie w żołądku do aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (MAA), który wykazuje wysoką biodostępność (85%) i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1,2-2 godzinach. Wiązanie metabolitów z białkami osocza wynosi do 60%, a okres półtrwania MAA to 2,6-3,5 godziny. Metabolity przenikają do OUN oraz mleka matki, eliminując się całkowicie z mleka po 48 godzinach. Główna droga eliminacji metabolitów metamizolu jest nerkowa (>90% z moczem), a objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg.

Kluczowe różnice farmakokinetyczne między składnikami Scopolan compositum wynikają z ich odmiennych właściwości. Butylobromek hioscyny, mimo niskiej biodostępności ogólnoustrojowej, wykazuje silne działanie miejscowe dzięki kumulacji w narządach docelowych, zwłaszcza w przewodzie pokarmowym, co przekłada się na efektywność terapeutyczną przy ograniczonym ryzyku działań niepożądanych ze strony OUN. Natomiast metamizol sodowy, poprzez szybki metabolizm do aktywnego MAA, cechuje się wysoką biodostępnością i szybkim początkiem działania, co jest istotne w kontekście analgezji i działania przeciwgorączkowego. Różnice w okresach półtrwania (4,8 h dla butylobromku hioscyny vs. 2,6-3,5 h dla MAA) oraz w mechanizmach eliminacji podkreślają konieczność uwzględnienia tych parametrów przy planowaniu dawkowania i monitorowaniu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

4-metyloaminoantypiryna, 4-metyloaminofenazon, bariera krew-mózg, biodostępność, biotransformacja, butylobromek hioscyny, dystrybucja, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, eliminacja, hydroliza, metabolizm, metamizol sodowy jednowodny, mleko matki, objętość dystrybucji, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, parametr farmakokinetyczny, profil farmakokinetyczny, przewód pokarmowy, tabletka drażowana, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego w formie tabletek drażowanych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie leku w ciąży generalnie nie jest zalecane, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdzie metamizol jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu ryzyka uszkodzenia nerek płodu i zwężenia przewodu tętniczego. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa butylobromku hioscyny i metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze są ograniczone, jednak pojedyncze dawki metamizolu mogą być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy brak jest alternatyw. W przypadku nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze konieczna jest kontrola ultrasonograficzna i echokardiograficzna płodu.

W okresie laktacji stosowanie Scopolan compositum nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących przenikania butylobromku hioscyny do mleka oraz potencjalne hamowanie laktacji przez cholinolityki. Metamizol i jego metabolity przenikają do mleka w znaczących ilościach, co stwarza ryzyko dla niemowlęcia, dlatego wielokrotne stosowanie jest przeciwwskazane. W przypadku jednorazowego podania metamizolu matka powinna odciągać i wylewać mleko przez 48 godzin po podaniu leku. Brak jest danych dotyczących wpływu obu substancji na płodność u ludzi. Zaleca się przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego możliwości ciąży oraz poinformowanie pacjentek o przeciwwskazaniach i konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii, a także rozważenie alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

badanie echokardiograficzne, badanie ultrasonograficzne, bariera łożyskowa, butylobromek hioscyny, cholinolityk, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, metamizol sodowy jednowodny, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, Scopolan compositum, tabletka drażowana, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek, zwężenie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego w formie tabletek drażowanych, może znacząco upośledzać sprawność psychofizyczną pacjentów. Skutkuje to obniżoną zdolnością do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co wynika z zaburzeń oceny sytuacji, wydłużonego czasu reakcji i pogorszonej koordynacji psychoruchowej. W związku z tym, pacjenci powinni bezwzględnie unikać prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych przez cały okres terapii, aby zapobiec zagrożeniom dla własnego zdrowia oraz bezpieczeństwa innych uczestników ruchu drogowego i pracy.

Lekarz przepisujący Scopolan compositum ma obowiązek przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący aktywności zawodowej i codziennej pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Informacje o wpływie leku na zdolność psychofizyczną należy przekazać pacjentowi zarówno ustnie, jak i pisemnie, wraz z wyjaśnieniem mechanizmu działania oraz wskazaniem na ulotkę informacyjną. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta o tych ograniczeniach, co stanowi zabezpieczenie prawne lekarza. Ostateczna odpowiedzialność za przestrzeganie zaleceń spoczywa na pacjencie, jednak właściwa edukacja zwiększa bezpieczeństwo terapii i minimalizuje ryzyko niepożądanych zdarzeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

butylobromek hioscyny, dokumentacja medyczna, działanie leku, farmakoterapia, koordynacja psychoruchowa, metamizol sodowy, postać farmaceutyczna, Scopolan compositum, substancja czynna, tabletka drażowana, terapia lekowa, upośledzenie sprawności psychofizycznej, wpływ leków na obsługę maszyn, wpływ leków na prowadzenie pojazdów, wywiad lekarski, zdarzenie niepożądane
Wskazania do stosowania
Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego w formie tabletek drażowanych, jest wskazany do krótkotrwałego leczenia silnych dolegliwości bólowych związanych ze stanami skurczowymi różnych układów. Lek łączy działanie rozkurczowe butylobromku hioscyny z przeciwbólowym i przeciwgorączkowym działaniem metamizolu. Wskazania obejmują skurcze żołądka, kolkę jelitową, zespół jelita drażliwego, kolkę żółciową, kolkę nerkową, kamicę moczowodową oraz bolesne miesiączkowanie. Preparat jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy inne leki są przeciwwskazane lub dotychczasowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Ze względu na profil bezpieczeństwa, zwłaszcza metamizolu sodowego, stosowanie Scopolan compositum powinno być ograniczone do niezbędnego minimum czasowego, aby uniknąć działań niepożądanych. Lek jest przeznaczony do terapii dolegliwości bólowych o dużym nasileniu, które znacząco wpływają na funkcjonowanie pacjenta. Charakterystyczne objawy obejmują napadowy, silny ból brzucha związany z zaburzeniami perystaltyki przewodu pokarmowego, intensywny ból w prawym podżebrzu przy kolce żółciowej oraz silny, falujący ból w okolicy lędźwiowej przy kolce nerkowej i kamicy moczowodowej, a także bolesne skurcze macicy podczas menstruacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Scopolan compositum 10 mg + 250 mg

ból okolicy lędźwiowej, ból prawego podżebrza, bolesne miesiączkowanie, butylobromek hioscyny, dysmenorrhea, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie rozkurczowe, kamica moczowodowa, kolka jelitowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, metamizol sodowy, napadowy ból brzucha, skurcz dróg żółciowych, skurcz macicy, skurcz żołądka, tabletka drażowana, zaburzenia perystaltyki, zespół jelita drażliwego

Scopolan compositum Tabletki drażowane, 10 mg + 250 mg

Scopolan compositum
Tabletki drażowane, 10 mg + 250 mg