Skład produktu leczniczego Scopolan compositum

Produkt leczniczy Scopolan compositum to tabletki drażowane zawierające dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) w dawce 10 mg oraz metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) w dawce 250 mg. Skład ten stanowi połączenie leku rozkurczowego z analgetykiem, co decyduje o jego właściwościach farmakologicznych.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, tabletki drażowane Scopolan compositum zawierają szereg substancji pomocniczych, które są istotne dla właściwości fizykochemicznych produktu oraz jego biodostępności. W skład produktu wchodzą:²

• Talk – materiał poślizgowy zapobiegający przyleganiu tabletek do urządzeń podczas produkcji
• Guma arabska – stosowana jako środek wiążący i stabilizujący
• Żelatyna wieprzowa – składnik powłoki drażowanej zwiększający spójność tabletki
• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora i nawilżacza
• Skrobia ziemniaczana – środek wypełniający i rozsadzający, ułatwiający dezintegrację tabletki
• Magnezu stearynian – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Sacharoza – główny składnik otoczki drażowanej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie otoczki

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jedna tabletka zawiera 146,9 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Postać farmaceutyczna produktu

Scopolan compositum występuje w postaci tabletek drażowanych. Tabletka drażowana to postać leku stałego, pokryta otoczką cukrową, co poprawia jej właściwości organoleptyczne, maskuje nieprzyjemny smak i zapach substancji czynnych, a także chroni przed czynnikami zewnętrznymi.⁴

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Scopolan compositum dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych:⁵

• 10 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką dla pacjenta
• 20 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką dla pacjenta

Zabezpieczenie tabletek w blistrze z folii Aluminium/PVC chroni przed wilgocią i światłem, zapewniając odpowiednią stabilność produktu przez cały okres jego ważności.

Warunki przechowywania i okres trwałości

Produkt leczniczy Scopolan compositum należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią i światłem. Okres trwałości produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Scopolan compositum. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Scopolan compositum w postaci tabletek drażowanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.⁸ Jest to istotna informacja z punktu widzenia przechowywania i stosowania produktu, ponieważ wskazuje, że nie są wymagane specjalne środki ostrożności wynikające z potencjalnych interakcji między składnikami produktu.