Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Scopolan compositum

Produkt leczniczy Scopolan compositum, zawierający 10 mg butylobromku hioscyny oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego, wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Czas stosowania i wskazania u dzieci

Scopolan compositum powinien być przyjmowany wyłącznie doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie przez 3 dni). W przypadku dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosowanie leku powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.²

Konieczność oceny diagnostycznej w ostrym bólu brzucha

W przypadku, gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.³

Szczególna ostrożność w określonych grupach pacjentów

Produkt leczniczy Scopolan compositum należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁴

• Zaburzenia układu pokarmowego – pacjenci z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
• Zaburzenia czynności narządów – pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Choroby układu krążenia – pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego
• Osoby w podeszłym wieku

Zaburzenia widzenia i ciśnienie wewnątrzgałkowe

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.⁵

Stosowanie u pacjentów z gorączką

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.⁶

Ryzyko powikłań hematologicznych

Agranulocytoza i trombocytopenia

Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy i trombocytopenii. Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:⁷

• Agranulocytoza – nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych
• Trombocytopenia – wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, nawracające krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego

W przypadku podejrzenia wystąpienia tych zaburzeń należy wykonać badanie morfologii krwi. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku stosowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Reakcja ta nie zależy od dawki.⁸

Pancytopenia

Podczas stosowania metamizolu istnieje również ryzyko wystąpienia pancytopenii. Objawy wskazujące na dyskrazję krwi to m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry. Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie lekiem Scopolan compositum i zgłosił się do lekarza. Należy wykonać badanie morfologii krwi.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Stosowanie leku Scopolan compositum wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej. Pacjenta należy poinformować, że ze względu na ryzyko zagrożenia życia, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ciężkich objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej (nagła i ciężka reakcja charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, nagłym obrzękiem, pokrzywką).¹⁰

Grupy podwyższonego ryzyka reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych jest podwyższone u pacjentów z:¹¹

• Nietolerancją leków przeciwbólowych
• Nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesanów)
• Astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok)
• Atopią
• Przewlekłą pokrzywką
• Nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną)

Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.¹²

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym:¹³

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem – ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone.¹⁴

Wpływ na układ krążenia

Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Jest to reakcja zależna od dawki i bardziej prawdopodobna przy podaniu pozajelitowym. Należy jednak zachować ostrożność także przy stosowaniu metamizolu doustnie, zwłaszcza u pacjentów z:¹⁵

• Hipotonią
• Odwodnieniem
• Wysoką gorączką
• Hipowolemią
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami krążenia

W przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.¹⁶

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.¹⁷

Objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby

Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.¹⁸

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.¹⁹

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²⁰

Dodatkowe ostrzeżenia

Interakcja z alkoholem

Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.²¹

Nietolerancja sacharozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.²²