Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Scopolan compositum

Scopolan compositum to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: 10 mg butylobromku hioscyny (Hyoscini butylbromidum) oraz 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum) w postaci tabletek drażowanych. Jak każdy lek, również Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz znaczenia klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów według MedDRA oraz częstością występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii lekiem Scopolan compositum mogą wystąpić reakcje skórne o różnym nasileniu. Niezbyt często obserwuje się: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) związanych z leczeniem metamizolem, które raportowano z częstością bardzo rzadką. Należą do nich:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczna nekroliza naskórka (TEN)

Z nieznaną częstością zgłaszano również reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego niezbyt często obserwowane są następujące działania niepożądane:

• suchość w jamie ustnej
• nudności
• wymioty
• zaparcia

Te objawy są często związane z działaniem antycholinergicznym butylobromku hioscyny.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leku Scopolan compositum obserwuje się:

• Niezbyt często: tachykardię (przyspieszenie czynności serca)⁶
• Niezbyt często: hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko podczas stosowania leku mogą wystąpić poważne zaburzenia funkcji nerek:

• uszkodzenie nerek
• anuria (brak wydalania moczu)

Wymienione zaburzenia wymagają natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które są typowym działaniem niepożądanym leków o działaniu antycholinergicznym, takich jak butylobromek hioscyny.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Szczególnie istotne klinicznie są hematologiczne działania niepożądane, występujące bardzo rzadko, ale mogące stanowić zagrożenie życia. Należą do nich uszkodzenia czynności krwiotwórczej szpiku kostnego o podłożu alergicznym, prowadzące do:

• agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
• trombocytopenii (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemii (niedokrwistości)
• pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)

Powyższe zaburzenia w skrajnych przypadkach mogą zakończyć się zgonem.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością raportowano następujące zaburzenia immunologiczne:

• reakcje anafilaktyczne (nagłe, ciężkie reakcje alergiczne)
• reakcje anafilaktoidalne (klinicznie podobne do reakcji anafilaktycznych, ale o innym mechanizmie)
• astma
• wstrząs anafilaktyczny (najcięższa postać reakcji alergicznej, zagrażająca życiu)

Wymienione reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością raportowano następujące zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• polekowe uszkodzenie wątroby
• ostre zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Wymienione zaburzenia mogą być objawem uszkodzenia wątroby i wymagają monitorowania czynności tego narządu.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Scopolan compositum

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Scopolan compositum należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

1. Ciężkie reakcje skórne (SCAR) – pierwsze objawy mogą obejmować wysypkę z towarzyszącą gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi, a w przypadku SJS i TEN również pęcherze i złuszczanie naskórka.¹³
2. Zaburzenia hematologiczne – mogą manifestować się objawami takimi jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, przedłużające się krwawienia, wybroczyny podskórne.¹⁴
3. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne – mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem, dusznością, a w najcięższych przypadkach spadkiem ciśnienia i wstrząsem.¹⁵
4. Zaburzenia czynności wątroby – mogą manifestować się zmęczeniem, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, odbarwieniem stolca, zażółceniem skóry i białkówek oczu.¹⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących wymienione powyżej ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.