Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sandostatin LAR 10 mg

Wpływ leku Sandostatin LAR na płodność, ciążę i laktację

Lek Sandostatin LAR (oktreotyd w postaci oktreotydu octanu) dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji.¹

Stosowanie produktu Sandostatin LAR w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet w ciąży są ograniczone – udokumentowano mniej niż 300 przypadków ciąż, z czego w około jednej trzeciej przypadków dalszy przebieg ciąży pozostaje nieznany. Należy podkreślić, że większość tych danych pochodzi z okresu po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, przy czym ponad 50% kobiet ciężarnych narażonych na działanie leku stanowiły pacjentki z akromegalią.²

Analizując dostępne dane należy zwrócić uwagę, że większość kobiet stosowała oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmując dawki w zakresie od 100 do 1200 mikrogramów na dobę w przypadku produktu Sandostatin podawanego podskórnie lub od 10 do 40 mg na miesiąc w przypadku produktu Sandostatin LAR. W około 4% ciąż o znanym wyniku zgłoszono wady wrodzone, jednak nie podejrzewa się istnienia związku przyczynowego między tymi wadami a stosowaniem oktreotydu.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu oktreotydu na rozrodczość. Niemniej jednak, kierując się zasadą ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Sandostatin LAR podczas ciąży. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu w każdym indywidualnym przypadku.⁴

Stosowanie produktu Sandostatin LAR podczas karmienia piersią

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi pozwalającymi określić, czy oktreotyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Natomiast badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie oktreotydu do mleka karmiących samic. W związku z tym, w okresie leczenia produktem Sandostatin LAR kobiety nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją terapii tym preparatem.⁵

Wpływ produktu Sandostatin LAR na płodność

Wpływ oktreotydu na płodność u ludzi nie został jednoznacznie określony. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że u męskiego potomstwa samic leczonych oktreotydem w okresie ciąży i karmienia stwierdzono późne zstąpienie jąder. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom planującym ciążę podczas terapii tym lekiem.⁶

Należy jednak podkreślić, że oktreotyd podawany szczurom obu płci w dawkach do 1 mg/kg masy ciała na dobę nie zaburzał płodności. Ta obserwacja może sugerować, że w standardowych dawkach terapeutycznych lek może nie wpływać istotnie na płodność u ludzi, choć każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię produktem Sandostatin LAR

Lekarz przepisujący Sandostatin LAR kobietom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia
• Omówić konieczność natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
• Wyraźnie zaznaczyć, że w okresie leczenia produktem Sandostatin LAR karmienie piersią jest przeciwwskazane
• Przedstawić dostępne dane dotyczące wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn

W przypadku konieczności stosowania produktu Sandostatin LAR u kobiety w ciąży, należy dokładnie monitorować przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podejmowana po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne zagrożenia dla płodu.⁸