Pełen skład leku Sandostatin LAR

Produkt leczniczy Sandostatin LAR jest dostępny w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 30 mg. Główną substancją czynną produktu jest oktreotyd, występujący w postaci oktreotydu octanu. Każda fiolka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu, w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, które są niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej i zachowania właściwości produktu. W fiolce z proszkiem znajdują się: poli (DL-laktydo-co-glikolid) oraz mannitol (E 421). Natomiast ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do stosowania pozajelitowego zawiera: karmelozę sodową, mannitol (E 421), poloksamer 188 oraz wodę do wstrzykiwań.²

Postać farmaceutyczna leku

Sandostatin LAR występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub białą z odcieniem żółtego. Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o barwie lekko żółtej lub brązowej.³

Forma podania leku

Produkt leczniczy Sandostatin LAR przeznaczony jest wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Nigdy nie należy podawać go drogą dożylną. Wstrzyknięcie wykonuje się w lewy lub prawy pośladek, pod kątem 90° do powierzchni skóry.⁴

Należy podkreślić, że Sandostatin LAR może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny, zgodnie z dokładnymi instrukcjami przygotowania i podania zawartymi w informacji o produkcie.⁵

Opakowanie produktu

Opakowanie jednostkowe Sandostatin LAR zawiera:⁶

• Jedną szklaną fiolkę 6 ml zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywanym wieczkiem, zawierającą proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
• Jedną szklaną bezbarwną ampułkostrzykawkę 3 ml zabezpieczoną dwoma korkami z gumy chlorobutylowej (od przodu i od strony tłoka) zawierającą 2 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny
• Łącznik fiolki do odtwarzania produktu leczniczego
• Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań

Wszystkie elementy są łącznie zapakowane w uszczelnionym blistrze.⁷

Przygotowanie leku do podania

Prawidłowe przygotowanie produktu Sandostatin LAR przed podaniem jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności leczenia. Proces odtwarzania produktu obejmuje kilka krytycznych etapów, które muszą być dokładnie przestrzegane.⁸

Krytyczne punkty przygotowania

Istnieją trzy krytyczne punkty w procesie przygotowania leku, które mają zasadnicze znaczenie dla prawidłowego odtworzenia produktu:⁹

1. Temperatura zestawu – Zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć zestaw z lodówki i pozostawić go na minimum 30 minut (ale nie dłużej niż na 24 godziny) w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
2. Czas nasycenia proszku – Po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na dokładnie 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem.
3. Prawidłowe wymieszanie zawiesiny – Po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w kierunku poziomym przez minimum 30 sekund do utworzenia jednolitej zawiesiny.

Szczegółowa procedura przygotowania

Procedura przygotowania zawiesiny Sandostatin LAR składa się z następujących kroków:¹⁰

1. Przygotowanie zestawu – Wyjąć zestaw do wstrzyknięć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 24 godziny.¹¹
2. Przygotowanie fiolki i łącznika – Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem. Następnie zdjąć warstwę ochronną z opakowania łącznika fiolki, umieścić łącznik na fiolce i docisnąć go do momentu słyszalnego kliknięcia. Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki.¹²
3. Dodanie rozpuszczalnika – Zdjąć kapsel z ampułkostrzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i dokręcić strzykawkę do łącznika fiolki. Powoli opuścić tłok do samego końca, aby cały rozpuszczalnik znalazł się w fiolce.¹³
4. Czas nasycenia – Odstawić fiolkę na 5 minut, aby upewnić się, że proszek został w pełni nasycony rozpuszczalnikiem. W przypadku, gdy tłok zostanie odepchnięty do góry, jest to normalne zjawisko spowodowane niewielkim nadciśnieniem w fiolce.¹⁴
5. Przygotowanie zawiesiny – Po nasyceniu proszku rozpuszczalnikiem należy sprawdzić, czy tłok jest dociśnięty do samego końca strzykawki. Trzymając tłok dociśnięty, umiarkowanie wstrząsać fiolką w ustawieniu poziomym przez minimum 30 sekund, aby cały proszek utworzył jednorodną mleczną zawiesinę. Jeśli część proszku nie połączyła się z roztworem, należy powtórzyć wstrząsanie.¹⁵
6. Pobranie zawiesiny do strzykawki – Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem. Odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli odciągając tłok pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Następnie odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.¹⁶
7. Przygotowanie zawiesiny do podania – Przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć do strzykawki. Delikatnie ponownie wstrząsnąć strzykawką, aby uzyskać jednorodną mleczną zawiesinę tuż przed podaniem. Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem do góry. Opukać strzykawkę w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Odtworzony produkt jest gotowy do natychmiastowego podania – każde opóźnienie może spowodować wytrącanie się osadu.¹⁷
8. Wykonanie wstrzyknięcia – Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry. Odciągnąć tłok, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym (jeśli tak, należy zmienić położenie igły). Naciskać tłok ze stałą siłą aż do opróżnienia strzykawki. Wyjąć igłę z miejsca wkłucia.¹⁸
9. Zabezpieczenie igły – Uruchomić nakładkę ochronną igły stosując jedną z dwóch metod: dociskając składaną część osłonki do twardej powierzchni lub przyciskając składaną część osłonki palcem. Prawidłowe uruchomienie zostanie potwierdzone głośnym kliknięciem. Następnie strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.¹⁹

Przechowywanie i trwałość produktu

Produkt leczniczy Sandostatin LAR posiada określony okres ważności i specjalne warunki przechowywania:²⁰

• Okres ważności wynosi 3 lata.
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie należy zamrażać produktu.
• W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt leczniczy Sandostatin LAR można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie należy przechowywać produktu po przygotowaniu – przygotowaną zawiesinę należy zużyć natychmiast.

Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.²¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²