Działania niepożądane
Sandostatin LAR 10 mg

Sandostatin LAR, zawierający oktreotyd octan, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęstsze objawy dotyczą przewodu pokarmowego (biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, gazy), układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy), wątroby i dróg żółciowych (kamica żółciowa u 15-30% pacjentów, zapalenie pęcherzyka żółciowego, błotko żółciowe) oraz zaburzeń metabolicznych (hiperglikemia, hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy). W trakcie terapii obserwuje się także zmniejszenie stężenia TSH, całkowitej i wolnej T4, co wymaga regularnego monitorowania funkcji tarczycy. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) są bardzo częste, ale zwykle nie wymagają interwencji. Rzadko mogą wystąpić objawy ostrej niedrożności jelit oraz reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Sandostatin LAR – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – 10 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Sandostatin LAR (oktreotyd)
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według systemów narządowych
    1. Zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    3. Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne
    4. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
    5. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania
    6. Zaburzenia trzustki
    7. Zaburzenia serca
    8. Zaburzenia hematologiczne
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. akromegalia
  2. gruczolak przysadki wydzielający TSH
  3. hormonalnie czynny guz jelita
  4. hormonalnie czynny guz trzustki
  5. hormonalnie czynny guz żołądka
  6. zaawansowany guz neuroendokrynny o nieznanym ognisku pierwotnym
  7. zaawansowany guz neuroendokrynny wywodzący się ze środkowej części prajelita
Substancja czynna
  1. oktreotyd
Kategoria leku
  1. analogi somatostatyny
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Profil bezpieczeństwa leku Sandostatin LAR (oktreotyd)

Sandostatin LAR, zawierający substancję czynną oktreotyd w postaci oktreotydu octanu, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, układu nerwowego, wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania.1

W trakcie badań klinicznych najczęściej odnotowywano: biegunkę, bóle brzucha, nudności, gazy, bóle głowy, kamicę żółciową, hiperglikemię i zaparcia. Często występowały także: zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (w tym zmniejszenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie stężenia całkowitej T4 oraz wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według systemów narządowych

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych leku Sandostatin LAR w oparciu o dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poznanie pełnego spektrum potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędne do właściwego monitorowania pacjentów i wczesnego reagowania na ewentualne powikłania terapii.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, gazy Objawy ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych. Mogą się zmniejszać z czasem trwania terapii.
Często Niestrawność, wymioty, wzdęcia, stolce tłuszczowe, luźne stolce, odbarwienie kału Wymienione objawy rzadko wymagają przerwania leczenia i zwykle ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Rzadko Objawy przypominające ostrą niedrożność jelit W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy przypominające ostrą niedrożność jelit z postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Najczęstsze zaburzenie neurologiczne, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Często Zawroty głowy Zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia endokrynologiczne Często Niedoczynność tarczycy, zaburzenia tarczycy (np. zmniejszenie stężenia TSH, zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4) Wymagają monitorowania parametrów funkcji tarczycy w trakcie terapii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Kamica żółciowa Występuje u 15-30% pacjentów przy długotrwałym leczeniu podskórnym. Zwykle bezobjawowa.
Często Zapalenie pęcherzyka żółciowego, błotko żółciowe, hiperbilirubinemia Mogą wymagać interwencji terapeutycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Wymaga monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Często Hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, brak łaknienia Zaburzenia gospodarki węglowodanowej mogą wymagać modyfikacji dawkowania.
Niezbyt często Odwodnienie Wymaga wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, krwotok, świąd, obrzęk lub stwardnienie) Zwykle nie wymagają interwencji klinicznej.
Często Osłabienie Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych w trakcie terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, wysypka, łysienie, pokrzywka Objawy skórne mogą być przejawem reakcji nadwrażliwości.
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Wymaga oceny pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości.
Zaburzenia serca Często Bradykardia Typowe działanie niepożądane dla analogów somatostatyny.
Niezbyt często Tachykardia Rzadziej występujące zaburzenia rytmu serca.
Częstość nieznana Arytmia, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesna repolaryzacja, niski woltaż, przejście amplitudy załamka R i S, zmiany odcinka ST-T) Związek przyczynowy z oktreotydem nie został jednoznacznie ustalony.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Obserwowana szczególnie u pacjentów z marskością wątroby. Jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Anafilaksja, reakcje alergiczne/nadwrażliwość Wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym

Analogi somatostatyny, do których należy oktreotyd, hamują kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejszają wydzielanie żółci, co może prowadzić do zaburzeń pęcherzyka żółciowego lub powstawania błotka żółciowego. U 15 do 30% pacjentów leczonych długotrwale podskórnie produktem Sandostatin obserwowano powstawanie kamieni żółciowych, podczas gdy w populacji ogólnej (40-60 lat) częstość występowania wynosi około 5-20%.4

Co istotne, długotrwałe podawanie preparatu Sandostatin LAR pacjentom z akromegalią lub guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki nie zwiększa częstości tworzenia się kamieni żółciowych w porównaniu z produktem podawanym podskórnie. Powstające kamienie żółciowe zwykle nie wywołują objawów klinicznych. W przypadku kamicy żółciowej objawowej zaleca się leczenie metodą rozpuszczania kamieni żółciowych z wykorzystaniem kwasów żółciowych lub leczenie chirurgiczne.5

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W rzadkich przypadkach niepożądane objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą przypominać ostrą niedrożność jelit, której towarzyszą: postępujące rozdęcie brzucha, silny ból w nadbrzuszu, tkliwość brzucha i obrona mięśniowa. Należy zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zmniejsza się z upływem czasu, w miarę kontynuowania leczenia.6

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje alergiczne i nadwrażliwości na oktreotyd. Reakcje te dotyczyły głównie skóry, rzadziej ust i dróg oddechowych. Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U pacjentów otrzymujących produkt Sandostatin LAR często zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwotok, świąd, obrzęk lub stwardnienie. W większości przypadków zdarzenia te nie wymagały interwencji klinicznej.8

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Chociaż podczas terapii oktreotydem może zwiększyć się wydzielanie tłuszczu w kale, brak jest danych wskazujących, że długotrwałe leczenie może prowadzić do niedoborów odżywiania z powodu zaburzeń wchłaniania pokarmu.9

Zaburzenia trzustki

Bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie trzustki, które występowało w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu podskórnym produktu Sandostatin i ustępowało po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, u pacjentów leczonych długotrwale produktem Sandostatin podawanym podskórnie odnotowano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.10

Zaburzenia serca

Bradykardia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia analogami somatostatyny. Zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i z zespołem rakowiaka obserwowano zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzację, niski woltaż, przejście amplitudy załamka R i S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku tych zmian ze stosowaniem oktreotydu, gdyż u wielu pacjentów występowały już wcześniej choroby serca.11

Zaburzenia hematologiczne

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano małopłytkowość, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących produkt Sandostatin dożylnie oraz u pacjentów otrzymujących Sandostatin LAR. Jest to zaburzenie odwracalne i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.12

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl