Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sandostatin LAR

Stosowanie produktu leczniczego Sandostatin LAR wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na szereg istotnych aspektów farmakologicznych i potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oktreotydem oraz w trakcie prowadzonej terapii.¹

Postępowanie w akromegalii i monitorowanie rozrostu guza

W przypadku guzów przysadki wydzielających hormon wzrostu istnieje ryzyko ich rozrostu, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym do ubytków w polu widzenia. Z tego względu niezbędne jest dokładne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta w trakcie leczenia. Przy wystąpieniu oznak progresji guza konieczne może być rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.²

Należy mieć na uwadze, że leczenie oktreotydem może prowadzić do normalizacji stężenia IGF-1 oraz redukcji stężenia hormonu wzrostu (GH) u pacjentek z akromegalią, co potencjalnie może przywrócić płodność. W związku z tym pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas terapii Sandostatin LAR.³

Konieczność monitorowania funkcji narządów

W trakcie długotrwałego leczenia oktreotydem konieczne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:⁴

• Czynność tarczycy – ze względu na potencjalny wpływ oktreotydu na gospodarkę hormonalną⁵
• Czynność wątroby – regularna kontrola parametrów funkcji wątroby⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas terapii oktreotydem często zgłaszano przypadki bradykardii. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawkowania leków stosowanych jednocześnie, takich jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych lub preparaty stosowane w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.⁷

Wpływ na pęcherzyk żółciowy i drogi żółciowe

Kamica żółciowa stanowi bardzo częste działanie niepożądane w trakcie terapii preparatem Sandostatin LAR. Powikłanie to może prowadzić do zapalenia pęcherzyka żółciowego lub poszerzenia dróg żółciowych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłania kamicy u pacjentów leczonych tym preparatem.⁸

Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie ultrasonograficzne w odstępach około 6-miesięcznych w trakcie terapii Sandostatin LAR.⁹

Wpływ na metabolizm glukozy

Sandostatin LAR, poprzez hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i insulinę, może znacząco wpływać na regulację stężenia glukozy we krwi. Obserwowane zaburzenia mogą obejmować:¹⁰

• Upośledzoną poposiłkową tolerancję glukozy¹¹
• Przetrwałą hiperglikemię – może wystąpić przy długotrwałym podskórnym podawaniu oktreotydu¹²
• Hipoglikemię – której przypadki były również zgłaszane¹³

Wpływ Sandostatin LAR na gospodarkę węglowodanową różni się w zależności od współistniejących zaburzeń metabolicznych:¹⁴

• U pacjentów z cukrzycą typu I może zmniejszać się zapotrzebowanie na insulinę
• U osób bez cukrzycy oraz z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, oktreotyd podany podskórnie może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy

Ze względu na potencjalny wpływ na gospodarkę węglowodanową zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy oraz odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Pacjenci z insulinoma wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia oktreotydem. U tych chorych oktreotyd może nasilać hipoglikemię i przedłużać czas jej trwania. Wynika to z silniejszego hamowania wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu w porównaniu do insuliny, przy jednocześnie krótszym działaniu hamującym na insulinę. Pacjenci z insulinoma powinni być starannie monitorowani podczas terapii Sandostatin LAR.¹⁶

Wpływ na odżywianie i wchłanianie składników odżywczych

Terapia oktreotydem może prowadzić do następujących zaburzeń wchłaniania i gospodarki składnikami odżywczymi:¹⁷

• Zaburzenia wchłaniania tłuszczów z diety
• Zmniejszenie stężenia witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga

Zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 podczas leczenia Sandostatin LAR, zwłaszcza u pacjentów, u których w wywiadzie występował niedobór tej witaminy.¹⁸

Wpływ na czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki

U niektórych pacjentów otrzymujących oktreotyd w leczeniu guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (PEI, ang. pancreatic exocrine insufficiency). Objawy tej niewydolności mogą obejmować:¹⁹

• Biegunkę tłuszczową
• Luźne stolce
• Wzdęcia brzucha
• Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów, u których wystąpiły powyższe objawy, należy rozważyć przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku PEI oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Sandostatin LAR charakteryzuje się niską zawartością sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co sprawia, że może być uznawany za „wolny od sodu” i bezpieczny dla pacjentów na diecie z kontrolowaną podażą sodu.²¹