Działania niepożądane
Rozalin 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Rozalin

Lek Rozalin zawierający dorzolamid w postaci chlorowodorku (20 mg/ml) w formie kropli do oczu może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w długotrwałych badaniach klinicznych, jak i podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych z dorzolamidem stosowanym w monoterapii lub jako lek uzupełniający w terapii z użyciem leków beta-adrenolitycznych w postaci okulistycznej, najczęściej raportowano działania niepożądane związane z miejscowym działaniem leku. Do najczęstszych należały: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.²

Warto podkreślić, że u około 3% pacjentów działania niepożądane ze strony oczu, głównie polekowe zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek, stanowiły powód przerwania leczenia preparatem Rozalin.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane dorzolamidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowano bóle głowy, które występowały często. Rzadziej pacjenci zgłaszali parestezje i zawroty głowy.⁵

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania:

• Bardzo często: pieczenie i kłucie oczu
• Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
• Nieznana częstość: uczucie ciała obcego w oku

⁶

Zaburzenia serca oraz naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego raportowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak kołatanie serca i częstoskurcz. W obrębie zaburzeń naczyniowych z nieznaną częstością występowania odnotowano nadciśnienie tętnicze.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego rzadko obserwowano krwawienie z nosa, natomiast z nieznaną częstością występowała duszność.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego często występowały mdłości i gorzki posmak w ustach. Rzadziej obserwowano podrażnienie gardła i suchość w ustach.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko raportowano poważne reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermoliza naskórka.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W pojedynczych przypadkach (rzadko) obserwowano kamicę moczową.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pacjenci zgłaszali astenię i zmęczenie. Rzadko występowały objawy nadwrażliwości, w tym reakcje miejscowe (głównie w obrębie powiek) oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka i świąd.¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Istotne jest, że nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem dorzolamidu.¹³

Działania niepożądane u dzieci

W grupie pediatrycznej, w badaniach klinicznych, u około 20% pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii obserwowano efekty uboczne związane ze stosowaniem leku. Większość miała charakter miejscowych, łagodnych odczynów ocznych, takich jak uczucie pieczenia, kłucia w oku, przekrwienie spojówek oraz ból oka. W niewielkim odsetku przypadków (<4%) obserwowano obrzęk i przymglenie rogówki.¹⁴

Szczególnie istotne jest, że po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo młodych chorych, zwłaszcza z towarzyszącą niedojrzałością lub zaburzeniem funkcji nerek.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Rozalin

Znaczenie monitorowania niepożądanych działań

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶