Skład i postać leku
Rozalin 20 mg/ml

Skład produktu Rozalin (krople do oczu, roztwór)

Produkt leczniczy Rozalin występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest dorzolamid, występujący w postaci chlorowodorku dorzolamidu. W 1 ml roztworu zawarte jest 20 mg dorzolamidu, co odpowiada 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu. ¹

Substancje pomocnicze

Pełen skład produktu leczniczego Rozalin obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• mannitol – substancja stabilizująca o właściwościach osmotycznych
• sodu cytrynian – bufor utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• hydroksyetyloceluloza – środek zwiększający lepkość, przedłużający kontakt leku z powierzchnią oka
• benzalkoniowy chlorek (0,075 mg/ml) – substancja konserwująca o działaniu przeciwbakteryjnym
• roztwór sodu wodorotlenek – do regulacji pH
• roztwór 1 N – regulator pH
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku w stężeniu 0,075 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może powodować podrażnienie oczu u osób wrażliwych. ³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Rozalin ma postać farmaceutyczną kropli do oczu w formie roztworu. ⁴ Produkt jest dostępny w białej butelce z kroplomierzem wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające 1 butelkę po 5 ml roztworu
• Pudełko zawierające 3 butelki po 5 ml roztworu

⁵

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Rozalin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które chroni lek przed światłem. ⁶

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje swoją przydatność do użycia przez 4 tygodnie. ⁷ Po tym czasie produkt należy zutylizować, nawet jeśli nie został zużyty w całości.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne instrukcje

Dla produktu leczniczego Rozalin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸ Podczas przygotowania produktu do stosowania nie ma szczególnych wymagań. ⁹ Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu znajdują się w punkcie 4.2 Ulotki dla pacjenta.

Tabela składników produktu Rozalin