Działania niepożądane
Rivel 5 mg/g (0,5%)

Żel Rivel o stężeniu 5 mg/g (0,5%) zawierający mleczan etakrydyny stosowany miejscowo może wywoływać działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej, klasyfikowane jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). Objawy te obejmują rumień, świąd, pieczenie, wysypkę oraz miejscowe odczyny alergiczne ograniczone do miejsca aplikacji. W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu. Szczególną ostrożność należy zachować przy aplikacji na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry, ze względu na obecność glikolu propylenowego (100 mg/g żelu, tj. 50 mg w dawce około 0,5 g) oraz etanolu 96% (80 mg/g żelu, tj. 40 mg w dawce), które mogą nasilać podrażnienia i pieczenie.

Pobierz ChPL PDF Rivel – Żel – 5 mg/g (0,5%)
  1. Działania niepożądane leku Rivel
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    4. Czynniki ryzyka działań niepożądanych
  2. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Procedura zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie skóry
  2. czyrak
  3. czyrak mnogi
  4. grzybicze zapalenie skóry
  5. miejsca po ukąszeniu owada
  6. mieszane zapalenie skóry
  7. odkażanie błony śluzowej
  8. odkażanie skóry
  9. ropień
  10. zakażenie skóry wywołane przez bakterie Gram-dodatnie
Substancja czynna
  1. mleczan etakrydyny
Kategoria leku
  1. leki odkażające
  2. leki przeciwbakteryjne miejscowe
  3. leki przeciwgrzybicze miejscowe

Działania niepożądane leku Rivel

Lek Rivel w postaci żelu o stężeniu 5 mg/g (0,5%) zawierający substancję czynną mleczan etakrydyny (Ethacridini lactas) może wywoływać określone działania niepożądane podczas stosowania miejscowego. Właściwa identyfikacja i monitorowanie tych działań jest istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Rivel są sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W grupie działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej, które mogą wystąpić podczas stosowania żelu Rivel, zidentyfikowano reakcje o charakterze miejscowym. Występują one z częstością określaną jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000) i obejmują:3

  • Podrażnienia skóry manifestujące się jako:
    • Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
    • Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
    • Pieczenie – uczucie palenia w miejscu zastosowania preparatu
    • Wysypka – zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
  • Miejscowe odczyny alergiczne – reakcje nadwrażliwości ograniczone do miejsca aplikacji
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawów Postępowanie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji Przerwanie stosowania produktu leczniczego
Świąd Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
Pieczenie Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Uczucie palenia w miejscu zastosowania preparatu
Wysypka Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
Miejscowe odczyny alergiczne Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Reakcje nadwrażliwości ograniczone do miejsca aplikacji

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych u pacjenta, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Rivel. Jest to podstawowe działanie minimalizujące ryzyko dalszego rozwoju lub nasilenia niepożądanych reakcji.4

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być potencjalnie zwiększone ze względu na obecność w produkcie Rivel następujących substancji pomocniczych:5

  • Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego
  • Glikol propylenowy (100 mg w 1 g żelu, tj. 50 mg w jednostce dawkowania wynoszącej około 0,5 g leku) – może powodować podrażnienie skóry
  • Etanol 96% (80 mg w 1 g żelu, tj. 40 mg w jednostce dawkowania) – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej czy uszkodzonej skóry (np. oparzonej) ze względu na zawartość glikolu propylenowego. W takich przypadkach wskazana jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.6

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Praktyka ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.7

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl