Skład i postać leku
Rivel 5 mg/g (0,5%)

Skład jakościowy i ilościowy leku Rivel

Lek Rivel występuje w postaci żelu o stężeniu 5 mg/g (0,5%). Substancją czynną preparatu jest mleczan etakrydyny (Ethacridini lactas) w ilości 5 mg w każdym gramie żelu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: glikol propylenowy w ilości 100 mg/g oraz etanol 96% w ilości 80 mg/g żelu.¹

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Rivel obejmuje:

• Etanol 96% – pełni funkcję konserwującą i rozpuszczającą
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Propylu parahydroksybenzoesan – substancja konserwująca o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Hydroksyetyloceluloza – polimer nadający odpowiednią konsystencję żelu
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o właściwościach nawilżających i poprawiających penetrację substancji czynnej
• Woda oczyszczona – podstawowe medium dla formulacji

²

Postać farmaceutyczna i droga podania

Rivel dostępny jest w postaci żelu do stosowania miejscowego.³ Forma żelu zapewnia odpowiednią adhezję preparatu do miejsca aplikacji oraz kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Aplikacja żelu powinna odbywać się bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Rodzaj opakowania

Preparat Rivel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, która wewnątrz jest lakierowana dla ochrony produktu. Tuba zamknięta jest nakrętką z przebijakiem, umożliwiającym łatwe otwarcie produktu przy pierwszym użyciu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku ochronnym. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania: 30 g oraz 100 g żelu.⁴ Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu Rivel, należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania. Przede wszystkim produkt należy chronić od światła, które może powodować rozpad substancji czynnej. Lek nie powinien być przechowywany w lodówce ani poddawany zamrażaniu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości.⁵ Odpowiednie przechowywanie zapewnia utrzymanie deklarowanego okresu ważności produktu.

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności preparatu Rivel wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶ Po tym czasie produkt nie powinien być stosowany ze względu na możliwą utratę skuteczności lub zmiany właściwości fizykochemicznych.

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności preparatu Rivel z innymi lekami. W związku z tym nie należy mieszać produktu z innymi lekami w celu uniknięcia potencjalnych interakcji farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność terapii lub bezpieczeństwo stosowania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości, nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące ich usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rivel lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸ Właściwa utylizacja ma na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnym skażeniem substancjami leczniczymi.