Działania niepożądane
Priorix-Tetra

Działania niepożądane szczepionki Priorix-Tetra

Profil bezpieczeństwa szczepionki Priorix-Tetra został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych, w których podawano podskórnie ponad 6700 dawek szczepionki u ponad 4000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy. Monitorowanie działań niepożądanych prowadzono przez okres 42 dni po szczepieniu. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Priorix-Tetra były: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥38°C (mierzona w odbycie) lub ≥37,5°C (temperatura mierzona pod pachą/w ustach). ²

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane po zastosowaniu szczepionki Priorix-Tetra sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000). ³

Działania niepożądane z badań klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania. ⁴

* Drgawki gorączkowe: Przeprowadzono retrospektywną analizę danych dotyczących ryzyka występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra u dzieci w wieku 9-30 miesięcy w porównaniu z podaniem samej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub jednoczesnym podaniem szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej. ⁵

Badanie objęło 82 656 dzieci zaszczepionych szczepionką MMRV, 149 259 dzieci zaszczepionych szczepionką MMR oraz 39 203 dzieci, które otrzymały oddzielne szczepionki MMR i przeciw ospie wietrznej. W okresie największego ryzyka (5-12 dni po pierwszej dawce), częstość występowania drgawek gorączkowych wynosiła od 2,18 do 6,19 na 10 000 osób w grupie MMRV oraz od 0,49 do 2,55 na 10 000 osób w grupach kontrolnych, w zależności od przyjętej definicji przypadku. ⁶

Dane wskazują na występowanie jednego dodatkowego przypadku drgawek gorączkowych na 5 882 lub 2 747 osób zaszczepionych szczepionką Priorix-Tetra w porównaniu z kohortami kontrolnymi (ryzyko związane wynosiło odpowiednio 1,70 oraz 3,64 na 10 000 osób). ⁷

** Gorączka: Po podaniu pierwszej dawki skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano około 1,5 raza częstsze występowanie gorączki w porównaniu z równoczesnym podaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i przeciw ospie wietrznej w różne miejsca ciała. ⁸

Bezpieczeństwo szczepionki u pacjentów powyżej 6 roku życia

Nie przeprowadzono badań klinicznych szczepionki Priorix-Tetra u pacjentów w wieku powyżej 6 lat. Profil bezpieczeństwa szczepionki u osób powyżej 6 roku życia przewidywany jest na podstawie dostępnych danych dla szczepionek Priorix (MMR) oraz Varilrix (monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej zawierająca szczep Oka). ⁹

Zakres działań niepożądanych, takich jak gorączka, wysypka, ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów powyżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix lub Varilrix, był porównywalny do zakresu działań niepożądanych obserwowanych u młodszych pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Priorix-Tetra. ¹⁰

Badania kliniczne wykazały, że druga dawka szczepionki MMR jest lepiej tolerowana w kontekście występowania gorączki w porównaniu do pierwszej dawki, podczas gdy reaktogenność szczepionki przeciwko ospie wietrznej pozostaje zwykle na podobnym poziomie niezależnie od tego, która dawka została zastosowana. ¹¹

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany jako częste działanie niepożądane u dzieci po podaniu Priorix-Tetra, jest zgłaszany bardzo często jako działanie niepożądane u młodzieży i osób dorosłych otrzymujących szczepionkę Varilrix. ¹²

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki do obrotu odnotowano sporadycznie dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ zgłoszenia te były dobrowolne i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania. ¹³

* Półpasiec: To działanie niepożądane opisywane po szczepieniu jest również konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego. ¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁷