Skład szczepionki Priorix-Tetra

Priorix-Tetra to szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to szczepionka żywa atenuowana, zawierająca osłabione wirusy czterech chorób zakaźnych, które po podaniu stymulują odpowiedź immunologiczną bez wywoływania pełnoobjawowej choroby.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:²

• Wirus odry szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ – produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego
• Wirus świnki szczepu RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^4.4 CCID₅₀ – produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego
• Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ – produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
• Wirus ospy wietrznej szczepu OKA (żywy, atenuowany) – nie mniej niż 10^3.3 PFU – produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

W składzie szczepionki znajdują się również śladowe ilości neomycyny, które mogą być potencjalnie istotne klinicznie u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk. Szczepionka zawiera także 14 mg sorbitolu w każdej dawce.³

Warto wyjaśnić użyte jednostki miary:⁴

• CCID₅₀ (Cell Culture Infectious Dose 50%) – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej
• PFU (Plaque Forming Unit) – jednostka tworzenia łysinek, określająca ilość cząstek wirusowych zdolnych do wytworzenia widocznych zmian w hodowli komórkowej

Substancje pomocnicze

Szczepionka Priorix-Tetra zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Priorix-Tetra występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją proszek ma kolor biały do lekko różowego, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁶

Po rekonstytucji szczepionka może przyjmować kolor od jasno-brzoskwiniowego do różowego odcienia fuksji. Ta zmiana barwy wynika z niewielkich zmian pH i jest zjawiskiem normalnym, niewykazującym wpływu na działanie szczepionki.⁷

Sposób przygotowania i podania

Przygotowanie szczepionki do podania wymaga przeprowadzenia procesu rekonstytucji zgodnie z następującą procedurą:⁸

1. Dodać całą zawartość ampułki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek
2. Energicznie wstrząsać mieszaniną do chwili całkowitego rozpuszczenia się proszku w rozpuszczalniku
3. Pobrać całą zawartość fiolki
4. Do podania szczepionki użyć nowej igły

Przed podaniem należy ocenić wzrokowo przygotowaną szczepionkę pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia takich nieprawidłowości, szczepionki nie należy podawać.⁹

Warunki przechowywania i trwałość

Warunki przechowywania

Szczepionkę Priorix-Tetra należy:¹⁰

• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)
• Chronić przed zamrożeniem
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej szczepionki Priorix-Tetra wynosi 18 miesięcy. Po rekonstytucji szczepionka powinna zostać bezzwłocznie podana lub przechowywana w lodówce (2°C – 8°C). Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin od rekonstytucji, należy ją wyrzucić.¹¹

Dostępne opakowania

Szczepionka Priorix-Tetra dostępna jest w następujących opakowaniach:¹²

• Proszek umieszczony w fiolce (ze szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej)
• Rozpuszczalnik (0,5 ml) w ampułce (ze szkła typu I)
• Dostępne wielkości opakowań: po 1, 10 lub 100 sztuk

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Zgodność z innymi lekami

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, szczepionki Priorix-Tetra nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹³

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów biologicznych.¹⁴