Właściwości farmakodynamiczne szczepionki Priorix-Tetra

Priorix-Tetra należy do grupy farmakoterapeutycznej: Szczepionki, szczepionka wirusowa, sklasyfikowanej według kodu ATC: J07BD54. Jest to szczepionka zawierająca żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej, przeznaczona do aktywnej immunizacji pacjentów. ¹

Skuteczność szczepionki

Ocena skuteczności szczepionki Priorix-Tetra opierała się na dużym, randomizowanym, międzynarodowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie. W badaniu tym porównywano skuteczność monowalentnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej zawierającej szczep Oka (Varilrix) firmy GlaxoSmithKline (GSK) oraz szczepionki Priorix-Tetra w zapobieganiu ospie wietrznej. Jako aktywną kontrolę zastosowano skojarzoną szczepionkę przeciw odrze-śwince-różyczce (Priorix) firmy GSK. Badanie przeprowadzono w regionach, gdzie w momencie badania nie prowadzono powszechnych szczepień przeciwko ospie wietrznej. ²

Protokół badania klinicznego

W badaniu dzieci w wieku od 12 do 22 miesięcy otrzymały dwie dawki szczepionki Priorix-Tetra w odstępie 6 tygodni lub jedną dawkę szczepionki Varilrix. Wykazano skuteczność przeciw potwierdzonej epidemiologicznie lub metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) ospie wietrznej o jakimkolwiek nasileniu (definiowanym z wykorzystaniem ustalonej wcześniej skali) oraz skuteczność szczepionki przeciw potwierdzonej ospie wietrznej o umiarkowanym lub dużym nasileniu. ³

Okresy obserwacji i utrzymywanie się skuteczności

Skuteczność szczepionki oceniano w pierwszorzędowym okresie obserwacji trwającym 2 lata (średni czas trwania 3,2 roku). Utrzymywanie się skuteczności było monitorowane podczas długoterminowej obserwacji: 6-letniej (mediana okresu obserwacji: 6,4 roku) oraz 10-letniej (mediana okresu obserwacji 9,8 roku). ⁴

Efektywność szczepionki

Dane z badań nad efektywnością szczepionki sugerują wyższy poziom ochrony oraz zmniejszenie przypadków przełamania odporności na ospę wietrzną po zastosowaniu dwóch dawek szczepionki w porównaniu z sytuacją, gdy podana została tylko jedna dawka. ⁵

Efektywność dwóch dawek szczepionki

Efektywność dwóch dawek szczepionki Priorix-Tetra w ogniskach epidemicznych zachorowań na ospę wietrzną w centrach opieki dziennej na terenie Niemiec, gdzie rutynowe szczepienia przeciw ospie są zalecane u dzieci w wieku od 11 miesięcy, wynosiła 91% (95% CI: 65; 98) wobec choroby o różnych stopniach nasilenia oraz 94% (95% CI: 54; 99) wobec choroby o umiarkowanym nasileniu. ⁶

Efektywność jednej dawki szczepionki

Efektywność jednej dawki szczepionki Varilrix szacowana była w różnych okolicznościach (ogniska epidemiczne zachorowań, kontroli przypadków lub analizy informacji z baz danych) i wahała się w granicach 20-92% wobec jakiegokolwiek przypadku ospy wietrznej oraz w granicach 86-100% w przypadku choroby o umiarkowanym lub dużym nasileniu. ⁷

Odpowiedź immunologiczna

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Priorix-Tetra podawaną podskórnie była oceniana w kilku badaniach klinicznych. ⁸

Metody pomiaru odpowiedzi immunologicznej

Do oceny odpowiedzi immunologicznej zastosowano różne metody pomiarowe:

• Poziomy przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce były oznaczane za pomocą powszechnie dostępnego testu immunoenzymatycznego (ELISA). ⁹
• Dodatkowo przeciwciała przeciwko śwince oznaczano za pomocą testu neutralizacji (plaque-reduction neutralisation assay). ¹⁰
• Odpowiedź immunologiczną przeciwko ospie wietrznej wywołaną przez szczepionkę Priorix-Tetra porównano, stosując zmodyfikowany test fluorescencji pośredniej (indirect immunofluorescence assay – IFA, obecnie wycofany) oraz za pomocą komercyjnych, dostępnych testów ELISA. ¹¹

Badania kliniczne odpowiedzi immunologicznej w Europie

W trzech badaniach klinicznych przeprowadzonych w Europie (w Austrii, Finlandii, Niemczech, Grecji, Polsce) około 2000 uprzednio nieszczepionych dzieci w wieku od 11 do 23 miesięcy otrzymało dwie dawki szczepionki Priorix-Tetra w odstępie 6 tygodni. Badania te pozwoliły określić odsetki serokonwersji oraz średnie geometryczne stężenia/mian przeciwciał (GMC/GMT) jako markery zastępcze oceny ochrony immunologicznej. ¹²

Skład szczepionki i forma farmaceutyczna

Priorix-Tetra jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją proszek ma kolor biały do lekko różowego, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. ¹³

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) szczepionki Priorix-Tetra zawiera następujące składniki aktywne: ¹⁴

CCID₅₀ oznacza wyznaczoną statystycznie ilość wirusa mogącą w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej, natomiast PFU to jednostka tworzenia łysinek. ¹⁵

Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny oraz 14 mg sorbitolu w każdej dawce. ¹⁶