Działania niepożądane
Neoparin 100 mg/ml

Enoksaparyna sodowa (Neoparin) jest heparyną drobnocząsteczkową stosowaną w profilaktyce i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych, z przebadaną skutecznością i bezpieczeństwem u ponad 15 000 pacjentów w różnych wskazaniach, w tym po zabiegach ortopedycznych, chirurgicznych, u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich, niestabilną dławicą piersiową oraz świeżym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwotoki (w tym duże krwotoki u do 4,2% pacjentów pooperacyjnych), małopłytkowość, trombocytoza oraz reakcje alergiczne, w tym rzadkie, ale poważne krwiaki okołordzeniowe mogące prowadzić do deficytów neurologicznych. Ryzyko krwawień wzrasta przy obecności czynników ryzyka takich jak zmiany organiczne (np. wrzody żołądka, guzy unaczynione), procedury inwazyjne oraz jednoczesne stosowanie leków zaburzających hemostazę (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe). W trakcie terapii obserwuje się także częste podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN), a przy długotrwałym stosowaniu (>3 miesiące) możliwa jest osteoporoza oraz rzadko hiperkaliemia.

Pobierz ChPL PDF Neoparin – Roztwór do wstrzykiwań – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Neoparin
    1. Profil bezpieczeństwa leku Neoparin
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych leku Neoparin
    1. Powikłania krwotoczne
    2. Powikłania neurologiczne
    3. Reakcje alergiczne i immunologiczne
    4. Reakcje skórne
    5. Zaburzenia wątroby
    6. Inne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych leku Neoparin
  4. Czynniki ryzyka działań niepożądanych
  5. Monitorowanie pacjentów
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nowotworowa
  2. choroba reumatyczna
  3. ciężkie zakażenie
  4. niestabilna dławica piersiowa
  5. niewydolność oddechowa
  6. ostra niewydolność serca
  7. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  8. zakrzepica żył głębokich
  9. zatorowość płucna
  10. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  11. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Neoparin

Lek Neoparin (enoksaparyna sodowa) jest heparyną drobnocząsteczkową stosowaną w profilaktyce i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych. Jako substancja biologiczna otrzymywana w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych.1

Profil bezpieczeństwa leku Neoparin

Bezpieczeństwo stosowania enoksaparyny sodowej zostało zbadane u ponad 15 000 pacjentów w różnorodnych grupach terapeutycznych, w tym u 1776 pacjentów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych, 1169 pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich (z zatorowością płucną lub bez), 1578 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem serca bez załamka Q oraz 10 176 pacjentów leczonych z powodu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.2

Profil bezpieczeństwa enoksaparyny w przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową jest podobny do profilu obserwowanego w standardowym leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.3

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii enoksaparyną były krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia dużych krwotoków, które obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów pooperacyjnych.4

Podczas stosowania leku Neoparin zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), co należy uwzględnić w monitorowaniu pacjentów podczas terapii.5

Szczegółowy opis działań niepożądanych leku Neoparin

Powikłania krwotoczne

Krwotoki stanowią najistotniejsze powikłania leczenia enoksaparyną. U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne w dwóch przypadkach: (1) jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne lub (2) jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych. Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.6

Ryzyko krwotoku może wzrosnąć przy obecności następujących czynników ryzyka:

  • zmiany organiczne powodujące krwawienie – np. wrzody żołądka, guzy o dużym unaczynieniu
  • procedury inwazyjne – w tym zabiegi operacyjne, nakłucia diagnostyczne
  • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę – np. inne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe

7

Powikłania neurologiczne

Szczególnie poważnym, choć rzadkim działaniem niepożądanym jest krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym). Powikłanie to może skutkować różnego stopnia deficytami neurologicznymi, włącznie z długotrwałym lub trwałym porażeniem. Jest to związane głównie ze stosowaniem enoksaparyny u pacjentów poddawanych zabiegom z nakłuciem przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej.8

Reakcje alergiczne i immunologiczne

Podczas stosowania enoksaparyny mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, od łagodnych do ciężkich, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu. Szczególnej uwagi wymaga małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą, która w niektórych przypadkach może być powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny.9

Reakcje skórne

W miejscu wstrzyknięcia enoksaparyny mogą wystąpić różne reakcje skórne, takie jak krwiak, ból, obrzęk, stan zapalny czy odczyn miejscowy. Rzadziej obserwuje się martwicę skóry w miejscu wstrzyknięcia.10

Do innych reakcji skórnych należą: pokrzywka, świąd, rumień, pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie naczyń skóry oraz łysienie. Szczególnie charakterystyczne jest powstawanie guzków w miejscu wstrzyknięcia (guzki zapalne, niebędące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny), które zazwyczaj ustępują samoistnie po kilku dniach bez konieczności odstawiania leku.11

Zaburzenia wątroby

W trakcie terapii enoksaparyną bardzo często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy). Rzadziej występuje uszkodzenie komórek wątroby lub cholestatyczne uszkodzenie wątroby.12

Inne działania niepożądane

Przy długotrwałym leczeniu enoksaparyną (dłuższym niż 3 miesiące) może wystąpić osteoporoza. W rzadkich przypadkach odnotowywano również hiperkaliemię.13

Tabela działań niepożądanych leku Neoparin

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem Często Mogą wystąpić duże krwotoki u do 4,2% pacjentów pooperacyjnych
Małopłytkowość, trombocytoza Często Zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi
Eozynofilia Rzadko Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą Rzadko Może być powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często Różnego stopnia reakcje nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs Rzadko Ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Mogą być związane z leczeniem
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy Rzadko Może prowadzić do deficytów neurologicznych, w tym długotrwałego lub trwałego porażenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo często Głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy
Uszkodzenie komórek wątroby Niezbyt często Hepatocytotoksyczność
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby Rzadko Zaburzenia odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często Różne reakcje skórne o podłożu alergicznym
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często Wykwity pęcherzowe na skórze
Łysienie Rzadko Wypadanie włosów
Zapalenie naczyń skóry, martwica skóry Rzadko Zwykle występujące w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzone plamicą lub rumieniem
Guzki w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Guzki zapalne, niebędące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny, przemijające po kilku dniach
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Rzadka, ciężka reakcja skórna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osteoporoza Rzadko Występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból, obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek Często Różne reakcje miejscowe w punkcie podania
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Poważniejsze reakcje miejscowe
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia Rzadko Zwiększone stężenie potasu we krwi

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Podczas terapii enoksaparyną należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka zwiększającymi prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwotocznych:14

  • Zmiany organiczne predysponujące do krwawień:
    • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
    • Nowotwory o dużym unaczynieniu
    • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane
    • Retinopatia naczyniowa
    • Krwotoki z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie
  • Procedury inwazyjne:
    • Zabiegi neurochirurgiczne
    • Nakłucie przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej
    • Duże zabiegi chirurgiczne
    • Biopsje narządów
  • Jednoczesne stosowanie leków zaburzających hemostazę:
    • Inne antykoagulanty (warfaryna, heparyna niefrakcjonowana)
    • Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Monitorowanie pacjentów

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Neoparin, zaleca się szczególne monitorowanie następujących parametrów:15

  1. Parametry układu krzepnięcia – w określonych przypadkach, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
  2. Liczba płytek krwi – regularne monitorowanie ze względu na ryzyko małopłytkowości
  3. Funkcja wątroby – enzymy wątrobowe (aminotransferazy)
  4. Stan miejsca wstrzyknięcia – pod kątem reakcji miejscowych i martwicy skóry
  5. Objawy neurologiczne – u pacjentów po zabiegach z nakłuciem przestrzeni zewnątrzoponowej
  6. Objawy reakcji alergicznych – szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl