Działania niepożądane
Myrelez 60 mg

Działania niepożądane leku Myrelez

Lanreotyd, substancja czynna produktu leczniczego Myrelez, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Profil działań niepożądanych jest zbliżony we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, w których lek jest stosowany. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania leku Myrelez na podstawie danych z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET).¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii lanreotydem najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, kamicę żółciową oraz reakcje w miejscu podania. Zaburzenia przewodu pokarmowego obejmują głównie przemijającą biegunkę i ból brzucha, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Kamica żółciowa występująca u pacjentów przyjmujących Myrelez ma często charakter bezobjawowy. W miejscu podania leku pacjenci mogą odczuwać ból, a także mogą pojawić się guzki lub stwardnienia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane w badaniach klinicznych klasyfikowano według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Częstość nieznana – działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane lanreotydu obejmują szerokie spektrum zaburzeń, dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono dokładny opis najważniejszych kategorii działań niepożądanych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego są bardzo często obserwowane podczas terapii lanreotydem. Obejmują one przede wszystkim biegunkę, luźne stolce oraz ból brzucha. Często mogą również wystąpić nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu i dyspepsja. U pacjentów z guzami GEP-NET obserwowano biegunkę tłuszczową. Niekiedy może dojść do nieprawidłowego zabarwienia stolca, co zgłaszano u pacjentów z akromegalią. W ramach doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki zapalenia trzustki.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często występującym działaniem niepożądanym podczas terapii lanreotydem jest kamica żółciowa. U pacjentów z akromegalią odnotowywano przypadki poszerzenia przewodów żółciowych. Jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania zgłaszano również zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.⁵

Reakcje w miejscu podania

Często obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek czy świąd. W rzadszych przypadkach może dojść do powstania ropnia w miejscu wstrzyknięcia.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie lanreotydu może skutkować zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, w tym hipoglikemią, hiperglikemią oraz cukrzycą. U pacjentów z guzami GEP-NET obserwowano zmniejszenie apetytu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia lanreotydem u pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy oraz ospałość (ta ostatnia obserwowana szczególnie u pacjentów z guzami GEP-NET).⁸

Zaburzenia immunologiczne

Z nieustaloną częstością występowania raportowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję i nadwrażliwość.⁹

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych, takie jak wzrost aktywności AlAT, nieprawidłowa aktywność AspAT i AlAT, wzrost stężenia bilirubiny i glukozy we krwi, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej, zmniejszenie masy ciała oraz zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Niezbyt często dochodzi do wzrostu aktywności AspAT, wzrostu aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowego stężenia bilirubiny we krwi oraz spadku stężenia sodu we krwi.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* działania niepożądane obserwowane u pacjentów z akromegalią
** działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami GEP-NET¹¹

Implikacje kliniczne dla personelu medycznego

Lanreotyd charakteryzuje się relatywnie zbliżonym profilem działań niepożądanych we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, co potwierdza obserwację zawartą w dokumentacji produktu Myrelez.¹² Znajomość spektrum działań niepożądanych leku jest niezbędna do właściwego prowadzenia pacjenta, wczesnego wykrywania potencjalnych powikłań oraz odpowiedniego modyfikowania terapii w razie konieczności.

Szczególnej uwagi wymagają objawy ze strony przewodu pokarmowego, które należą do najczęściej raportowanych. Mimo że najczęściej mają one charakter przemijający i łagodne nasilenie, w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zaburzeń wchłaniania i odwodnienia. Z tego względu zalecane jest monitorowanie stanu nawodnienia pacjenta, szczególnie w początkowym okresie terapii.¹³

Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia kamicy żółciowej, dlatego warto rozważyć wykonanie badania ultrasonograficznego jamy brzusznej przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie.¹⁴

W przypadku występowania reakcji w miejscu podania warto upewnić się, że lek jest podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Reakcje miejscowe są często przemijające, jednak w przypadku pojawienia się objawów sugerujących rozwój ropnia, konieczna jest szybka interwencja medyczna.¹⁵

Ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń gospodarki węglowodanowej wskazane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub stanami przedcukrzycowymi. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.¹⁶