Skład i postać leku
Myrelez 60 mg

Pełen skład leku Myrelez, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Myrelez dostępny jest w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to preparat zawierający jako substancję czynną lanreotyd w postaci octanu lanreotydu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu o precyzyjnie określonym stężeniu 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. Takie stężenie zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w pojedynczej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg, w zależności od wybranej mocy produktu².

Oprócz substancji czynnej, Myrelez zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednie medium dla substancji czynnej
• Kwas octowy lodowaty – stosowany do regulacji pH preparatu

³

Postać farmaceutyczna

Myrelez jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat charakteryzuje się białą do jasnożółtej barwą oraz półstałą konsystencją. Roztwór jest praktycznie wolny od cząstek obcych, co zapewnia jego bezpieczeństwo przy podaniu parenteralnym⁴.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Myrelez dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanym systemie podawania, który składa się z:

• Ampułko-strzykawki wykonanej z polipropylenu
• Końcówki tłoka wykonanej z termoplastycznej gumy elastomerowej
• Nasadki polipropylenowej
• Automatycznego urządzenia zabezpieczającego igłę do jednorazowego użytku

Ampułko-strzykawka jest umieszczona na plastikowej tacce i zamknięta w torebce aluminiowej. Urządzenie zabezpieczające igłę jest zapakowane oddzielnie. Całość znajduje się w tekturowym pudełku⁵.

Myrelez dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Pojedyncze pudełko zawierające jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Myrelez wynosi 2 lata. Po otwarciu aluminiowej torebki ochronnej produkt należy podać niezwłocznie⁷.

Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni produkt przed światłem. W wyjątkowych sytuacjach produkt można przechowywać poza lodówką, jednak muszą być spełnione następujące warunki:

• Produkt musi pozostać w zamkniętej torebce
• Maksymalna temperatura przechowywania nie może przekraczać 40°C
• Czas przechowywania poza lodówką nie może być dłuższy niż 24 godziny
• Liczba takich wahań temperatury nie może przekraczać trzech

⁸

Instrukcje dotyczące podawania

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia i przeznaczony do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania. Nie należy używać produktu, jeśli torebka ochronna została wcześniej otwarta lub uszkodzona⁹.

Ważne jest, aby iniekcje produktu leczniczego Myrelez wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania. Po użyciu, zużyte urządzenie do wstrzykiwań należy wyrzucić do specjalnie przeznaczonego na ten cel pojemnika na ostre odpady medyczne¹⁰.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Myrelez nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w formie gotowej do podania nie wchodzi on w niepożądane interakcje z materiałami użytymi do jego wytworzenia i przechowywania¹².