Specjalne ostrzeżenia
Metronidazole B. Braun

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Metronidazole B. Braun jest produktem leczniczym zawierającym 5 mg metronidazolu w 1 ml roztworu do infuzji, który wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Dożylną infuzję metronidazolu należy stosować jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia u pacjentów z:

• Ciężkim uszkodzeniem wątroby – ze względu na potencjalne nasilenie uszkodzenia hepatocytów²
• Zaburzeniami hematologicznymi – szczególnie granulocytopenią i innymi zaburzeniami tworzenia krwinek³
• Chorobami układu nerwowego – u pacjentów z czynną lub przewlekłą ciężką chorobą ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego⁴

Działania niepożądane neurologiczne

U pacjentów otrzymujących metronidazol opisywano różne zaburzenia neurologiczne, takie jak:

• Napady padaczkowe – wymagające natychmiastowej oceny klinicznej⁵
• Mioklonie – nagłe, mimowolne skurcze mięśni⁶
• Neuropatia obwodowa – charakteryzująca się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn⁷

Pojawienie się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga natychmiastowej oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego podawania produktu leczniczego i może być wskazaniem do przerwania terapii.⁸

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, takiej jak wstrząs anafilaktyczny, leczenie produktem Metronidazole B. Braun należy natychmiast przerwać. Wykwalifikowany personel medyczny powinien niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie doraźne, obejmujące postępowanie przeciwwstrząsowe.⁹

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Ciężka, przedłużająca się biegunka pojawiająca się podczas leczenia metronidazolem lub w kolejnych tygodniach po jego zakończeniu może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jest to poważne powikłanie antybiotykoterapii, wywoływane najczęściej przez Clostridium difficile.¹⁰

Choroba ta może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego leczenia. Ważne jest, aby w takich przypadkach nie podawać leków hamujących perystaltykę, gdyż mogą one pogorszyć stan pacjenta.¹¹

Czas trwania leczenia

Ze względu na potencjalne działanie mutagenne metronidazolu oraz obserwowane w badaniach na zwierzętach zwiększone ryzyko nowotworów, czas trwania leczenia metronidazolem lub innymi nitroimidazolami powinien podlegać ścisłym ograniczeniom:¹²

• Standardowo leczenie nie powinno przekraczać 10 dni
• Przedłużenie terapii możliwe jest wyłącznie w szczególnych przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne
• Przy wydłużonej terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych
• Powtórne kursy leczenia należy w miarę możliwości ograniczyć do sytuacji szczególnych

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a

U pacjentów z zespołem Cockayne’a odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby po rozpoczęciu leczenia metronidazolem. Powikłania te mogą mieć bardzo szybki przebieg i kończyć się zgonem.¹³

W tej szczególnej grupie pacjentów obowiązują następujące zasady:

• Metronidazol można stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko oraz gdy nie są dostępne alternatywne sposoby leczenia¹⁴
• Konieczne jest wykonanie testów wątrobowych przed rozpoczęciem terapii, w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu¹⁵
• Należy upewnić się, że parametry czynności wątroby mieszczą się w granicach normy lub powróciły do wartości początkowych
• W przypadku znacznego podwyższenia parametrów wątrobowych leczenie należy przerwać¹⁶

Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy udzielić wyraźnej instrukcji, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu i zgłosili lekarzowi wszelkie objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.¹⁷

Zaburzenia hematologiczne

Wydłużony czas leczenia metronidazolem może powodować hamowanie czynności szpiku kostnego, co prowadzi do zaburzenia tworzenia krwinek. W przypadku długotrwałej terapii konieczne jest stałe monitorowanie morfologii krwi.¹⁸

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Metronidazole B. Braun zawiera 322 mg sodu na 100 ml roztworu, co odpowiada 0,16% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.¹⁹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, co ma istotne znaczenie przy interpretacji wyników podczas terapii tym lekiem:²⁰

Metronidazol wykazuje dużą absorbancję przy długości fali, na której oznacza się dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NADH). Z tego powodu lek ten może pozornie zmniejszać podwyższone wartości aktywności enzymów wątrobowych w metodach opartych na pomiarze spadku NADH w punkcie końcowym. W literaturze opisywano przypadki niezwykle małej aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących metronidazol, włącznie z obserwacją wartości zerowych.²¹