Działania niepożądane leku Metronidazole B. Braun

Działania niepożądane leku Metronidazole B. Braun (5 mg/ml, roztwór do infuzji) są głównie związane z długotrwałym stosowaniem lub podawaniem dużych dawek leku. Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych wymienia się mdłości, zaburzenia smaku oraz ryzyko wystąpienia neuropatii w przypadku przedłużonej terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie leczenia metronidazolem często obserwuje się nadkażenia Candida, szczególnie w obrębie narządów płciowych. Rzadziej występuje rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, mogące pojawić się zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu terapii. Objawia się ono ciężką, uporczywą biegunką wymagającą natychmiastowego leczenia.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia i małopłytkowość). Z nieznaną częstością raportowano także leukopenię i niedokrwistość aplastyczną.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej, w tym anafilaksję, mogącą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Z nieznaną częstością występują łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje skórne i obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Opisywano przypadki anoreksji z częstością nieznaną.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko występują zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy. Z nieznaną częstością raportowano depresję.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zalicza się encefalopatię, ból głowy, gorączkę, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i ruchu, uczucie wirowania, ataksję, upośledzenie wymowy oraz drgawki. Z nieznaną częstością występują senność lub bezsenność, mioklonie, napady padaczkowe, neuropatia obwodowa (parestezje, ból, odczuwanie dotyku futra i mrowienie kończyn) oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W przypadku wystąpienia drgawek, objawów neuropatii obwodowej lub encefalopatii, konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza prowadzącego.⁸

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie czy krótkowzroczność. Z nieznaną częstością występuje napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych oraz neuropatia/zapalenie nerwu wzrokowego.⁹

Zaburzenia serca

Rzadko występują zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często raportowano wymioty, nudności, biegunkę, zapalenie języka i jamy ustnej, odbijanie się z gorzkim posmakiem, napięcie w nadbrzuszu, metaliczny posmak, obłożony język oraz dysfagię (spowodowaną działaniem metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy). Bardzo rzadko występuje zapalenie trzustki.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby oraz żółtaczkę. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne’a odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko występują alergiczne reakcje skórne (świąd, pokrzywka) oraz zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością raportowano toksyczną nekrolizę naskórka i rumień wielopostaciowy. Wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwuje się bóle stawów i bóle mięśni.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często raportowano ciemny kolor moczu, spowodowany przez metabolit metronidazolu.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością występuje podrażnienie żył (aż do zakrzepowego zapalenia żył) po podaniu dożylnym, stany osłabienia oraz gorączka.¹⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Metronidazole B. Braun

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹