Skład leku Metronidazole B. Braun

Metronidazole B. Braun jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest metronidazol, którego zawartość wynosi 5 mg w każdym mililitrze roztworu. W standardowym opakowaniu o pojemności 100 ml znajduje się tym samym 500 mg metronidazolu.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – podstawowy elektrolit stanowiący część składową płynu infuzyjnego
• Disodu fosforan dwunastowodny – związek buforujący, stabilizujący pH roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja regulująca kwasowość roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

²

Zawartość elektrolitów

Istotnym elementem charakterystyki leku jest zawartość elektrolitów w roztworze. W 100 ml preparatu Metronidazole B. Braun znajduje się:

• Sód – 14 mmol (co odpowiada 3,22 mg sodu w 1 ml roztworu)
• Chlor – 13 mmol

Ta informacja jest szczególnie istotna przy planowaniu terapii u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Metronidazole B. Braun jest roztworem do infuzji. Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu wodnego. Zachowanie charakterystycznych cech wyglądu roztworu jest istotnym wskaźnikiem jego jakości i przydatności do użycia.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Metronidazole B. Braun jest dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości, o pojemności 100 ml. Na rynku dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 10 lub 20 butelek po 100 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

W celu zapewnienia stabilności leku, należy przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, chroniąc go przed bezpośrednim działaniem światła. Takie postępowanie zabezpiecza właściwości fizykochemiczne preparatu.⁶

Okres ważności i stabilność roztworu

Metronidazole B. Braun w nienaruszonym opakowaniu zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania niewykorzystana zawartość powinna zostać zutylizowana – nie można jej przechowywać do późniejszego użycia.⁷

W przypadku rozcieńczenia leku, z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania rozcieńczonego preparatu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Sposób podania i możliwości rozcieńczania

Metronidazole B. Braun jest przeznaczony do infuzji dożylnej. Należy podkreślić, że preparat jest przeznaczony do użytku jednorazowego. W przypadku konieczności rozcieńczenia, lek może być mieszany z:

• 0,9% roztworem chlorku sodu
• 5% roztworem glukozy do infuzji

Podczas procedur rozcieńczania należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje fizykochemiczne, nie zaleca się mieszania preparatu Metronidazole B. Braun z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej roztworami do rozcieńczeń (0,9% NaCl i 5% glukoza).¹⁰

Kryteria jakościowe i ocena przydatności do użycia

Roztwór Metronidazole B. Braun powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy:

• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty
• pojemnik i zamknięcie nie wykazują śladów uszkodzenia

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹¹