Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq- 5500 MBq
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania jodku sodu znakowanego izotopem 131I (Na131I) są ograniczone, zwłaszcza w kontekście toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Produkt leczniczy Jodek sodu Na131I POLATOM zawiera ilość stabilnego jodu znikomo małą w porównaniu do dziennego spożycia jodu w diecie (40–500 µg/dobę), co minimalizuje ryzyko zatrucia jodem. Brak jest również danych dotyczących mutagenności i karcynogenności, gdyż nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności in vitro i in vivo ani długoterminowych badań karcynogenności u zwierząt laboratoryjnych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania jodku sodu [131I] (Natrii iodidi [131I]) są ograniczone. Poniżej przedstawiono dostępne informacje na temat bezpieczeństwa przedklinicznego tego radiofarmaceutyku stosowanego w terapii.1
Toksyczność ogólna
Należy podkreślić, że ilość stabilnego jodu zawarta w produkcie leczniczym Jodek sodu Na131I POLATOM jest znikoma w porównaniu z dziennym spożyciem jodu w diecie, które wynosi od 40 do 500 µg na dobę. Z tego względu ryzyko zatrucia jodem wynikające ze stosowania tego produktu leczniczego jest nieistotne klinicznie.2
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W dostępnej dokumentacji produktu brakuje danych dotyczących toksyczności jodku sodu [131I] po wielokrotnym podaniu. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnych efektów kumulacyjnych lub długoterminowych.3
Wpływ na rozrodczość
Nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące wpływu jodku sodu [131I] na reprodukcję u zwierząt. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.4
Genotoksyczność i karcynogenność
W dokumentacji produktu brakuje danych na temat właściwości mutagennych i rakotwórczych jodku sodu znakowanego izotopem 131I. Nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności in vitro i in vivo ani długoterminowych badań karcynogenności u zwierząt laboratoryjnych.5
Właściwości radiofarmaceutyku
Należy pamiętać, że produkt Jodek sodu Na131I POLATOM zawiera promieniotwórczy izotop jodu [131I], który charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.6
Radiacyjne działanie biologiczne izotopu jodu-131 zależy od zastosowanej aktywności, która w przypadku omawianego produktu może wynosić od 37 MBq do 5500 MBq na kapsułkę twardą.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Działania niepożądane – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Interakcje leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Profil bezpieczeństwa leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przeciwwskazania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przedawkowanie – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Skład i postać leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Właściwości farmakokinetyczne – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wskazania do stosowania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq