Skład i postać leku
Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq- 5500 MBq
Produkt leczniczy Jodek sodu Na131I POLATOM dostępny jest w formie kapsułek twardych o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq, zawierających sodu jodek znakowany izotopem jodu-131. Izotop ten charakteryzuje się okresem półtrwania 8,02 dnia i emituje promieniowanie gamma o energiach 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) oraz 284 keV (6,1%), a także promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Kapsułki zawierają substancje pomocnicze stabilizujące pH i zapobiegające utlenianiu jodku, takie jak sodu węglan, wodorowęglan, tiosiarczan pięciowodny oraz disodu wodorofosforan dwuwodny. Preparat jest pakowany w fiolki polietylenowe lub polipropylenowe, zabezpieczone ołowianym pojemnikiem osłonowym, z dołączonym aplikatorem do podawania oraz świadectwem radiofarmaceutyku.
Skład i charakterystyka produktu Jodek sodu Na131I POLATOM
Produkt leczniczy Jodek sodu Na131I POLATOM występuje w postaci kapsułek twardych do terapii o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq. Pojedyncza kapsułka twarda zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi [131I]) w ilości odpowiadającej określonej aktywności z podanego zakresu.1
Właściwości izotopu jodu-131
Jod-131 jest promieniotwórczym izotopem otrzymywanym na drodze napromieniowania neutronami tlenku telluru w reaktorze jądrowym lub alternatywnie z produktów rozszczepienia uranu. Charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 8,02 dnia. W trakcie rozpadu do stabilnego ksenonu-131, izotop ten emituje promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), a także promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.2
Skład jakościowy produktu
Kapsułki twarde Jodek sodu Na131I POLATOM zawierają następujące substancje pomocnicze:3
- Sodu węglan – substancja pomocnicza stabilizująca pH
- Sodu wodorowęglan – związek buforujący
- Sodu tiosiarczan pięciowodny – substancja redukująca, zapobiegająca utlenianiu jodku
- Disodu wodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca
- Kapsułka żelatynowa twarda – otoczka zapewniająca bezpieczne podanie preparatu
Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowania
Produkt występuje w postaci kapsułek twardych, które są dostarczane w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:4
- Opakowanie typu I: Fiolka polietylenowa zamknięta polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.5
- Opakowanie typu II: Fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Produkt leczniczy Jodek sodu Na131I POLATOM należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.7
Okres ważności preparatu wynosi 21 dni od daty produkcji, co jest uwarunkowane okresem półtrwania izotopu jodu-131 (8,02 dnia).8
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu i usuwaniu
Produkty radiofarmaceutyczne, w tym Jodek sodu Na131I POLATOM, mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie uprawnienia, w warunkach zapewniających bezpieczeństwo radiologiczne. Wszelkie czynności związane z odbiorem, przechowywaniem, stosowaniem, przekazywaniem oraz usuwaniem tego produktu podlegają regulacjom określonym przez właściwe przepisy prawne i/lub odpowiednie licencje wydane przez upoważnione instytucje.9
Przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych należy uwzględnić ryzyko ekspozycji osób postronnych na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Niewykorzystane ilości produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.10
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i zachowanie jakości farmaceutycznej.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Działania niepożądane – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Interakcje leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Profil bezpieczeństwa leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przeciwwskazania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przedawkowanie – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Skład i postać leku – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Właściwości farmakokinetyczne – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq
- Wskazania do stosowania – Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq