Działania niepożądane
ItraGen 100 mg

Itragen zawiera itrakonazol w dawce 100 mg na kapsułkę i jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, ból brzucha oraz nudności. Rzadziej występują poważne reakcje, takie jak ciężkie reakcje alergiczne, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie trzustki, ostre hepatotoksyczne objawy (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem) oraz ciężkie odczyny skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W badaniach klinicznych u 8499 pacjentów zgłaszano również leukopenię, parestezje, zaburzenia widzenia, szumy uszne, duszność, biegunki, zaparcia, a także podwyższone wartości enzymów wątrobowych i kinazy fosfokreatynowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF ItraGen – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Itragen 100 mg, kapsułki twarde
    1. Profil bezpieczeństwa – najważniejsze informacje
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Itragen
  3. Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem itrakonazolu
    1. Dodatkowe działania niepożądane według układów i narządów
    2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza
  2. blastomikoza
  3. grzybica dłoni
  4. grzybica pachwin
  5. grzybica paznokci
  6. grzybica skóry
  7. grzybica stóp
  8. grzybica tułowia
  9. histoplazmoza
  10. kandydoza jamy ustnej
  11. kandydoza sromu i pochwy
  12. łupież pstry
  13. parakokcydioidomikoza
  14. sporotrychoza limfatyczno-skórna
Substancja czynna
  1. itrakonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Itragen 100 mg, kapsułki twarde

Itragen jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną itrakonazol (100 mg w każdej kapsułce), stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, od łagodnych i często występujących, po rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa – najważniejsze informacje

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi itrakonazolu w kapsułkach są bóle głowy, ból brzucha i nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na najcięższe działania niepożądane, do których zaliczają się: ciężkie reakcje alergiczne, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca/obrzęk płuc, zapalenie trzustki, ostre objawy hepatotoksyczne (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem) oraz ciężkie odczyny skórne.2

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych metodą otwartej próby i podwójnie ślepej próby z zastosowaniem itrakonazolu w kapsułkach u 8499 pacjentów leczonych z powodu grzybicy skóry lub grzybicy paznokci oraz ze zgłoszeń spontanicznych.3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Itragen

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis działania niepożądanego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok Niezbyt często Stan zapalny zatok przynosowych, często objawiający się bólem twarzy i uczuciem zatkania nosa
Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często Infekcje dotyczące nosa, gardła i krtani
Nieżyt nosa Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa objawiające się katarem, kichaniem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Niezbyt często Nieprawidłowa reakcja układu immunologicznego na substancje zwykle dobrze tolerowane
Reakcje anafilaktyczne Rzadko Nagła, ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
Obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej Rzadko Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych; zespół posurowiczny z gorączką, wysypką i bólami stawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Rzadko Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych, dolegliwość bólowa obejmująca różne obszary głowy
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie
Hipoestezje, zaburzenia smaku Rzadko Zmniejszenie czucia, zmiana odczuwania smaku lub jego zaburzenia
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i przymglone widzenie) Rzadko Różnorodne problemy dotyczące ostrości widzenia i percepcji obrazu
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, przemijająca lub trwała utrata słuchu* Rzadko Dźwięki słyszalne w uszach bez zewnętrznego źródła dźwięku; czasowe lub permanentne pogorszenie słuchu
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Rzadko Stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Rzadko Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Biegunka, zaparcia, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji; trudności w oddawaniu stolca; dyskomfort po posiłkach; nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
Zapalenie trzustki Rzadko Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha, często promieniującym do pleców
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Niezbyt często Zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, zwykle wykrywane w badaniach laboratoryjnych
Ostre objawy hepatotoksyczne (w tym pewne śmiertelne przypadki ostrej niewydolności wątroby)* Rzadko Nagłe uszkodzenie wątroby wywołane działaniem toksycznym leku, mogące prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu
Hiperbilirubinemia Rzadko Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Niezbyt często Czerwone, swędzące bąble na skórze
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania skóry
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Rzadko Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się oddzielaniem się dużych powierzchni naskórka od skóry właściwej
Zespół Stevensa-Johnsona Rzadko Ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka
Rumień wielopostaciowy Rzadko Reakcja skórna charakteryzująca się tarczowatymi zmianami rumieniowymi
Złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń Rzadko Stan zapalny skóry ze złuszczaniem naskórka; zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry
Nadwrażliwość na światło, łysienie, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadko Zwiększona wrażliwość skóry na światło; utrata włosów; ostre, rozległe zmiany krostkowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Rzadko Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często Nieprawidłowości w cyklu miesiączkowym
Zaburzenia erekcji Rzadko Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Rzadko Gromadzenie się płynu w tkankach powodujące ich opuchnięcie
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi Rzadko Podwyższony poziom enzymu CPK, mogący wskazywać na uszkodzenie mięśni

* Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi, patrz dodatkowe informacje o ciężkich działaniach niepożądanych4

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem itrakonazolu

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem itrakonazolu, które zaobserwowano w badaniach klinicznych z użyciem innych postaci leku (syrop, iniekcje dożylne), ale mogą również wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych.5

Dodatkowe działania niepożądane według układów i narządów

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)6
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna)7
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hipokaliemia (obniżony poziom potasu), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu)8
  • Zaburzenia psychiczne: stan splątania (dezorientacja, zaburzenia świadomości)9
  • Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa* (uszkodzenie nerwów obwodowych), zawroty głowy, ospałość (senność), drżenie10
  • Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewokomorowa serca, tachykardia (przyspieszenie pracy serca)11
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie (hipotensja)12
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, zaburzenia głosu (dysfonia), kaszel13
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (inne niż wymienione w tabeli powyżej)14
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby*, zapalenie wątroby, żółtaczka15
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa, nadmierna potliwość16
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów17
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu18
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, dolegliwości bólowe, zmęczenie, dreszcze19

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie itrakonazolu może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, takich jak:20

  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
  • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
  • Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi
  • Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
  • Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Nieprawidłowe zmiany w analizie moczu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w kapsułkach oceniano u 165 dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat uczestniczących w 14 badaniach klinicznych. Pacjenci ci otrzymali przynajmniej jedną dawkę itrakonazolu w kapsułkach w leczeniu zakażeń grzybiczych.21

Na podstawie zgromadzonych danych ustalono, że działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi u dzieci i młodzieży były:22

  • Bóle głowy (3,0%)
  • Wymioty (3,0%)
  • Ból brzucha (2,4%)
  • Biegunka (2,4%)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (1,2%)
  • Niedociśnienie (1,2%)
  • Nudności (1,2%)
  • Pokrzywka (1,2%)

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży był zbliżony do charakteru działań obserwowanych u dorosłych, ale częstość ich występowania jest większa u dzieci i młodzieży.23

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl24

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl