Działania niepożądane leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy (500 mg + 500 mg) jako każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy profil bezpieczeństwa leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 1723 pacjentów otrzymujących imipenem z cylastatyną drogą dożylną, najczęściej raportowane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: nudności (2,0%), biegunkę (1,8%), wymioty (1,5%), wysypkę (0,9%), gorączkę (0,5%), hipotensję (0,4%), drgawki (0,4%), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywkę (0,2%) oraz senność (0,2%). Wśród działań niepożądanych związanych z miejscem podania najczęściej zgłaszano zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%). Często obserwowano również zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy.²

Działania niepożądane – zestawienie tabelaryczne

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (3

Działania niepożądane u dzieci

Analizując profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥3 miesięcy, na podstawie badań z udziałem 178 pacjentów pediatrycznych, stwierdzono, że działania niepożądane są zgodne z tymi obserwowanymi u osób dorosłych. Nie zaobserwowano specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych, które wymagałyby szczególnej uwagi.⁴

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Przy stosowaniu imipenemu z cylastatyną należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

• Drgawki – występują z częstością 0,4% i mogą stanowić zagrożenie szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami OUN, epilepsją lub niewydolnością nerek. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.⁵
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, choć rzadkie, stanowią stany zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.⁶
• Reakcje anafilaktyczne – występują rzadko, ale mogą być gwałtowne i zagrażające życiu, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej.⁷
• Zaburzenia krwi – agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i inne cytopenie mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych lub krwotocznych.⁸
• Zaburzenia wątroby – piorunujące zapalenie wątroby jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.⁹
• Ostra niewydolność nerek – rzadko występujące powikłanie, jednak wymagające szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.¹⁰
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – powikłanie antybiotykoterapii, które może prowadzić do ciężkiej biegunki i zagrażających życiu zaburzeń elektrolitowych.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²