Skład i postać produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Charakteryzuje się barwą od białej do bladożółtej. Dostępny jest w dawce 500 mg + 500 mg, co oznacza zawartość 500 mg imipenemu oraz 500 mg cylastatyny w każdej fiolce.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Każda fiolka produktu zawiera:

• 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530,1 mg)
• 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny (530,7 mg)
• 37,5 mg (1,63 mmol) sodu

Po rekonstytucji (przygotowaniu) roztwór zawiera 5 mg/ml imipenemu i 5 mg/ml cylastatyny.²

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest wodorowęglan sodu.³

Przygotowanie i podanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Istotne jest uwzględnienie niezgodności farmaceutycznych podczas przygotowania produktu. Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami, dlatego do przygotowania preparatu nie należy stosować roztworów zawierających mleczany. Preparat można jednak podawać przez zestaw do stosowania dożylnego, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany. Ponadto, produkt ten nie powinien być mieszany z innymi antybiotykami ani dodawany do innych antybiotyków.⁴

Przygotowanie roztworu do infuzji

Do przygotowania roztworu Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu jako rozpuszczalnika. Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i farmaceutyczną, lek powinien być podawany jako świeżo przygotowany roztwór.⁵

Przygotowanie roztworu w fiolce do worka infuzyjnego

Procedura przygotowania roztworu z użyciem fiolki i worka infuzyjnego obejmuje następujące kroki:⁶

1. Przed użyciem należy sprawdzić, czy w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz czy uszczelka między nakrętką i fiolką jest nienaruszona.
2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.
3. Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji, następnie przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia charakterystycznego pstryknięcia.
4. Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilkakrotnie ucisnąć worek infuzyjny, aby około 2/3 fiolki zostało napełnione 0,9% roztworem chlorku sodu. Potrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
5. Odwrócić fiolkę i uciskając worek infuzyjny przelać zawartość fiolki z powrotem do worka.
6. Kroki 4 i 5 należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.
7. Opcjonalnie można usunąć część etykiety z fiolki i przymocować ją do worka infuzyjnego.

Przygotowanie roztworu w fiolce 30 ml

Alternatywna procedura przygotowania roztworu z użyciem fiolki 30 ml:⁷

1. Sprawdzić, czy w proszku nie znajduje się żadne ciało obce i czy uszczelka między nakrętką i fiolką jest nienaruszona.
2. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.
3. Do fiolki dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (0,9% NaCl). Fiolkę należy silnie wstrząsnąć.
4. Uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika zawierającego 100 ml roztworu do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 3 i 4, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona.
6. Uzyskaną mieszaninę wstrząsać do momentu, aż stanie się przejrzysta.

Uwaga: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Produkt w zamkniętym opakowaniu zachowuje okres ważności:⁹

• 3 lata – fiolka 30 ml
• 2 lata – butelka 100 ml i fiolka 22 ml

Przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek lub przebarwień. Zmiana koloru z bezbarwnego do żółtego nie wpływa na działanie leku.¹⁰

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę (butelkę do infuzji) przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.¹¹

Opakowanie i rodzaje fiolek

Produkt leczniczy Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy dostępny jest w następujących opakowaniach:¹²

• Butelka 100 ml – wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i polipropylenowym uszczelnieniem typu flip-off. Dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek.
• Fiolka 22 ml – wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i zestawem zawierającym osłonę na igłę, wieczko i pierścień uszczelniający. Dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
• Fiolka 30 ml – wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i polipropylenowym uszczelnieniem typu flip-off. Dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

Wszystkie opakowania dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających produkt o mocy 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.¹³