Wskazania do stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma

Fulvestrant EVER Pharma (250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) jest lekiem hormonalnym stosowanym w określonych przypadkach raka piersi. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg substancji czynnej – fulwestrantu – w 5 ml roztworu (50 mg/ml). ¹

Wskazania do monoterapii

Fulvestrant EVER Pharma jest wskazany w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi (ER-dodatniego), w przypadkach gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany lub występują przerzuty. Terapia dotyczy wyłącznie kobiet po menopauzie, które spełniają jedno z poniższych kryteriów: ²

• Pacjentki wcześniej nieleczone terapią hormonalną – lek może być stosowany jako pierwsza linia leczenia hormonalnego w przypadku zaawansowanej choroby ³
• Pacjentki z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego antyestrogenami (np. tamoksyfenem) – fulwestrant jest stosowany, gdy dochodzi do wznowy raka piersi podczas terapii adjuwantowej lub po jej zakończeniu ⁴
• Pacjentki z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenami – gdy dotychczasowa terapia hormonalna przestaje być skuteczna i dochodzi do postępu choroby ⁵

Wskazania do terapii skojarzonej z palbocyklibem

Fulvestrant EVER Pharma jest również wskazany w terapii skojarzonej z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi, który charakteryzuje się: ⁶

• Obecnością receptorów hormonalnych (HR+) – nowotwór wykazuje ekspresję receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych
• Brakiem nadmiernej ekspresji receptora HER2 (HER2-) – nie stwierdza się nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
• Wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu hormonalnym – pacjentki otrzymały już jakąś formę terapii hormonalnej

Zastosowanie u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym

W przypadku kobiet przed menopauzą oraz kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które kwalifikują się do terapii skojarzonej fulwestrantu z palbocyklibem, leczenie należy bezwzględnie połączyć z podawaniem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Związki te, takie jak goserelina czy leuprolid, blokują funkcję jajników, powodując farmakologiczną indukcję stanu zbliżonego do menopauzy. ⁷

Postać farmaceutyczna i skład leku

Fulvestrant EVER Pharma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat ma konsystencję przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu, bez widocznych cząstek. ⁸

Poza substancją czynną – fulwestrantem – lek zawiera istotne substancje pomocnicze, o których należy pamiętać przy kwalifikacji pacjentów do terapii: ⁹

• Alkohol etylowy – 500 mg w ampułko-strzykawce (10% objętościowo)
• Alkohol benzylowy – 500 mg w ampułko-strzykawce (100 mg/ml)
• Benzyl benzoesan – 750 mg w ampułko-strzykawce (150 mg/ml)

Kryteria kwalifikacji pacjentek do terapii fulwestrantem

Przy kwalifikacji pacjentek do leczenia produktem Fulvestrant EVER Pharma należy uwzględnić następujące kryteria diagnostyczne i kliniczne:

Badania niezbędne do kwalifikacji

1. Ocena ekspresji receptorów estrogenowych – potwierdzenie obecności receptorów estrogenowych (ER+) w tkance guza jest niezbędnym warunkiem rozpoczęcia terapii
2. Status receptora HER2 – w przypadku terapii skojarzonej z palbocyklibem konieczne jest potwierdzenie braku nadekspresji HER2
3. Ocena stanu menopauzalnego – określenie, czy pacjentka jest po menopauzie, przed menopauzą, czy w okresie okołomenopauzalnym
4. Ocena zaawansowania choroby – potwierdzenie miejscowego zaawansowania lub obecności przerzutów odległych
5. Analiza wcześniejszego leczenia – ustalenie, czy pacjentka była wcześniej leczona hormonalnie, czy wystąpił nawrót choroby po terapii uzupełniającej antyestrogenami, czy doszło do progresji podczas takiego leczenia

Kiedy i którym pacjentkom zalecić fulwestrant

Fulvestrant EVER Pharma należy zalecić w następujących sytuacjach klinicznych:

• Pacjentkom po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ER-dodatnim rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone hormonalnie – jako monoterapia pierwszej linii ¹⁰
• Pacjentkom po menopauzie z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego antyestrogenami – jako kolejna linia terapii hormonalnej ¹¹
• Pacjentkom po menopauzie z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenami – gdy dotychczasowe leczenie hormonalne przestało działać ¹²
• Pacjentkom z HR+/HER2- rakiem piersi (niezależnie od statusu menopauzalnego), u których wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu hormonalnym – w skojarzeniu z palbocyklibem ¹³

W przypadku pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym kwalifikujących się do leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem, należy dodatkowo włączyć agonistę LHRH w celu supresji funkcji jajników. ¹⁴