Przeciwwskazania stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml). Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych cząstek. Przy kwalifikacji pacjentów do terapii należy uwzględnić bezwzględne przeciwwskazania do stosowania tego leku. ¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Lek Fulvestrant EVER Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fulwestrant) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Ze względu na zawartość określonych substancji pomocniczych, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości na: ²

• Alkohol (etanol) – 500 mg/ampułko-strzykawka (10% objętościowo) ³
• Alkohol benzylowy – 500 mg/ampułko-strzykawka (100 mg/ml) ⁴
• Benzylu benzoesan – 750 mg/ampułko-strzykawka (150 mg/ml) ⁵

Ciąża i okres karmienia piersią

Stosowanie leku Fulvestrant EVER Pharma jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę u pacjentki oraz poinformować ją o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia. ⁶

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Fulvestrant EVER Pharma nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na metabolizm fulwestrantu w wątrobie oraz jego eliminację z organizmu, ciężka niewydolność tego narządu stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Należy ocenić funkcję wątroby przed rozpoczęciem terapii i monitorować ją w trakcie leczenia. ⁷

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma w następujących sytuacjach klinicznych, wymagających szczególnej ostrożności lub stanowiących względne przeciwwskazania:

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się szczególną ostrożność przy podawaniu leku Fulvestrant EVER Pharma. W przypadku stabilnych, łagodnych do umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby, bez tendencji do pogorszenia, lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka terapii i ewentualnie rozważyć modyfikację dawkowania lub odradzić stosowanie leku.

Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze

Ze względu na znaczną zawartość alkoholu (etanolu), alkoholu benzylowego i benzylu benzoesanu w preparacie, należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje lub wywiadem reakcji alergicznych na podobne związki. Zawartość alkoholu benzylowego (500 mg/ampułko-strzykawka) stanowi szczególne ryzyko dla pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na konserwanty.

Planowanie ciąży

Pacjentki w wieku rozrodczym, które planują ciążę w niedalekiej przyszłości, powinny być poinformowane o konieczności odstawienia leku Fulvestrant EVER Pharma z odpowiednim wyprzedzeniem. Lekarz powinien odradzić stosowanie tego leku u kobiet starających się o dziecko, ze względu na bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania w ciąży.

Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie

U kobiet karmiących piersią lub planujących karmienie piersią w przyszłości, lekarz powinien jednoznacznie odradzić stosowanie leku Fulvestrant EVER Pharma, a w przypadku konieczności wdrożenia terapii, zalecić zakończenie karmienia piersią.