Skład leku Fulvestrant EVER Pharma

Fulvestrant EVER Pharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającego 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg substancji czynnej. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do żółtego zabarwieniem, lepką konsystencją, bez widocznych cząstek¹.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Etanol 96% – każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 10% objętościowym²
• Alkohol benzylowy – w ilości 500 mg w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 100 mg/ml³
• Benzylu benzoesan – w ilości 750 mg w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 150 mg/ml⁴
• Olej rycynowy oczyszczony⁵

Postać farmaceutyczna i opakowania

Fulvestrant EVER Pharma to roztwór do wstrzykiwań dostępny w ampułko-strzykawkach. Każda ampułko-strzykawka wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I, wyposażona w tłok z polistyrenu zakończony bromobutylowym korkiem, z zabezpieczeniem końcówki i systemem zabezpieczającym przed cofnięciem się tłoka strzykawki⁶.

Dostępne opakowania

Lek dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z 5 ml leku wraz z igłą o wymiarach 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) wyposażoną w system zabezpieczający⁷
• Opakowanie zawierające dwie ampułko-strzykawki z 5 ml leku wraz z igłami o wymiarach 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) wyposażonymi w system zabezpieczający⁸
• Opakowanie zbiorcze zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 3) ampułko-strzykawek po 5 ml każda⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie¹⁰.

Sposób podawania leku

Fulvestrant EVER Pharma podawany jest w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Podczas podawania leku należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości¹¹.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego¹².

Instrukcja podawania

Prawidłowe podanie leku wymaga wykonania następujących czynności:

1. Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy nie są uszkodzone¹³
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide)¹⁴
3. Dokonać wizualnej oceny roztworu w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem¹⁵
4. Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki, zachowując sterylność (nie dotykać końcówki strzykawki)¹⁶
5. Dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania¹⁷
6. Zdjąć osłonę z igły, a następnie nasadkę, uważając aby nie uszkodzić ostrego końca¹⁸
7. Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie naciskać tłok, aby usunąć powietrze¹⁹
8. Podać lek powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 minuty) w mięsień pośladkowy²⁰
9. Natychmiast po podaniu aktywować system osłaniający igłę przez popchnięcie palcem dźwigni do przodu. Należy nasłuchiwać kliknięcia i upewnić się, że końcówka igły jest całkowicie ukryta²¹

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania produktu należy pamiętać, że:

• Igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide) nie należy umieszczać w autoklawie przed jej zastosowaniem²²
• Należy unikać kontaktu rąk z igłą podczas stosowania produktu i usuwania pozostałości²³
• Ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia²⁴
• Produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, a wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami²⁵

Przechowywanie i trwałość

Produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma odznacza się okresem ważności wynoszącym 2 lata²⁶. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego²⁷.

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Fulvestrant EVER Pharma nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi²⁸.